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Disparidades en la política nacional de asignación de riñones (ASCENT)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Rachel Patzer, Emory University

Cambios en el sistema de asignación para la equidad en el estudio de trasplante renal (ASCENT)

El propósito del estudio actual es probar un enfoque a nivel de sistemas para difundir una intervención de múltiples componentes y niveles que consta de materiales educativos sobre trasplantes y el nuevo sistema de asignación de riñones dirigido a los directores médicos, el personal y los pacientes de los centros de diálisis. Aproximadamente 750 centros de diálisis en hasta 18 regiones de la Red de enfermedades renales en etapa terminal en los Estados Unidos se asignarán al azar para recibir materiales de intervención. El objetivo general del estudio es extender la influencia de la política de asignación nacional para reducir las disparidades en los primeros pasos en el acceso al trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio ASCENT es probar un enfoque a nivel de sistemas para difundir una intervención de múltiples componentes que consiste en la era de la nueva política nacional de asignación de riñones y materiales educativos dirigidos a los directores médicos, el personal y los pacientes de los centros de diálisis. Los investigadores seleccionarán al azar ~750 centros de diálisis en hasta 18 regiones de la Red de enfermedades renales en etapa terminal en los Estados Unidos, donde aproximadamente la mitad de los centros recibirán los materiales de intervención y la otra mitad recibirá un folleto informativo. Este estudio pragmático de implementación y efectividad clínica probará la efectividad de las intervenciones multicomponente y multinivel que consisten en un informe de desempeño de disparidad y trasplantes específico del centro, videos educativos para el personal y los pacientes de diálisis, y un seminario web educativo para los directores médicos y personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Centros de diálisis con al menos 25 pacientes compuestos por al menos un 10 % afroamericano y un 10 % caucásico

Criterio de exclusión:

Centros de diálisis con tasas de lista de espera por encima del tercil nacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de componentes múltiples
Los centros de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) recibirán informes de retroalimentación que contienen datos específicos del centro, un seminario web educativo para los directores médicos y el personal de los centros de diálisis, y un video educativo para los pacientes y el personal.
Otro: Informes de comentarios sobre el rendimiento
Los directores médicos recibirán informes de retroalimentación del desempeño que son un resumen del desempeño clínico del trasplante y el desempeño de la disparidad racial durante un período de tiempo con el objetivo de brindar información que les permita evaluar y ajustar su desempeño en el trasplante. El informe enfatizará la información específica de cada centro sobre el tiempo medio en diálisis para los pacientes en ese centro y las medidas de rendimiento del acceso al trasplante, como la lista de espera y el trasplante, incluida la magnitud de la disparidad racial, detallando cuándo un centro se está desempeñando por debajo del nivel nacional o nacional. promedio regional.
Otros nombres:
  • Informe de auditoría y retroalimentación
Otro: Video educativo para el personal
El personal del centro de diálisis verá un video educativo de ~10 minutos que describe el papel del personal de diálisis para mejorar el acceso al trasplante, la nueva política de asignación de riñones y cómo la nueva política afecta a los pacientes de minorías y a los que reciben diálisis durante un período de tiempo considerable.
Otro: Video Educativo para Pacientes
Los centros de diálisis recibirán un video educativo de ~10 minutos dirigido a pacientes de diálisis para explicar el proceso de trasplante y la política de asignación.
Otro: Folleto de la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS)
El personal del centro de diálisis recibirá un folleto educativo que detalla los cambios en la nueva política de asignación de riñones.
Otro: Seminario web educativo
La educación para los directores médicos y el personal de las instalaciones sobre la política de asignación de riñones se discutirá en un seminario web y la información se alojará en un sitio web para que los participantes accedan. El seminario será de aproximadamente 45 minutos, y se ofrecerán créditos de educación médica continua (CME).
Comparador activo: Cuidado estándar + folleto
Los centros de enfermedades renales en etapa terminal (ESRD) brindarán la atención habitual y recibirán folletos educativos de United Network for Organ Sharing (UNOS) para el personal.
Otro: Folleto de la Red Unida para el Intercambio de Órganos (UNOS)
El personal del centro de diálisis recibirá un folleto educativo que detalla los cambios en la nueva política de asignación de riñones.
Otro: Cuidado estándar
Los centros de diálisis brindarán atención y educación estándar o habitual con respecto al trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes incidentes en la lista de espera
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención), después de la intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Se calcularon las proporciones medias ajustadas de los pacientes incidentes (nuevos) en la lista de espera para el trasplante de riñón en las instalaciones de diálisis del estudio, en los períodos de tiempo de base y posterior a la intervención. Los pacientes incidentes son aquellos que iniciaron el tratamiento de diálisis en las instalaciones de estudio durante uno de los períodos de tiempo de estudio. Las proporciones medias se ajustaron para efectos aleatorios a nivel de tiempo y de la instalación.
Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención), después de la intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Proporción de pacientes con incidentes en blanco y negro en la lista de espera
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención), Post-intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Se calcularon las proporciones medias ajustadas de los pacientes con incidentes negros versus los blancos para el trasplante de riñón en las instalaciones de diálisis del estudio, en las evaluaciones de seguimiento de base y posterior a la intervención. Las proporciones medias se ajustaron para efectos aleatorios a nivel de tiempo y de la instalación.
Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención), Post-intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Proporción de pacientes prevalentes en la lista de espera durante el período de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención)
Se calcularon las proporciones medias ajustadas de pacientes prevalentes en lista de espera para trasplante de riñón en los centros de diálisis del estudio durante el período inicial. Las proporciones medias se ajustaron por efectos aleatorios a nivel de tiempo y de instalación.
Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención)
Proporción de pacientes prevalentes en la lista de espera durante el período de tiempo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Se calcularon las proporciones medias ajustadas de pacientes prevalentes en lista de espera para trasplante de riñón en los centros de diálisis del estudio durante el período posterior a la intervención. Las proporciones medias se ajustaron por efectos aleatorios a nivel de tiempo y de instalación.
Después de la intervención (el período de doce meses después de la intervención)
Proporción de pacientes que prevalecen en blanco y negro en la lista de espera durante el período de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención)
La disparidad de la lista de espera se evalúa como la proporción media ajustada de pacientes de espera de pacientes negros versus negros en la lista de espera para el trasplante de riñón en las instalaciones de diálisis de estudio durante el período de referencia. Las proporciones medias se ajustaron para efectos aleatorios a nivel de tiempo y de la instalación.
Línea de base (el período de doce meses antes de la intervención)
Proporción de pacientes que prevalecen en blanco y negro en la lista de espera durante el período de tiempo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (el período de doce meses después de la intervención)
La disparidad en la lista de espera se evalúa como la proporción media ajustada de pacientes prevalentes negros versus blancos en lista de espera para trasplante de riñón en los centros de diálisis del estudio durante el período posterior a la intervención. Las proporciones medias se ajustaron por efectos aleatorios a nivel de tiempo y de instalación.
Postintervención (el período de doce meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento sobre el sistema de asignación renal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
El conocimiento sobre el sistema de asignación renal se evaluó utilizando una encuesta entre directores médicos o gerentes de enfermería de la instalación de diálisis. La encuesta midió el conocimiento del proveedor del sistema de asignación renal (KAS) y el trasplante utilizando un puntaje de conocimiento acumulativo que varía de 0 a 5, donde 0 = menos conocimiento y 5 = el nivel más alto de conocimiento (los puntajes más altos son preferibles, lo que indica un mayor conocimiento).
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
Porcentaje de instalaciones con aumentos o sin cambios/disminuciones en la capacitación del personal
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
La capacitación del personal sobre el trasplante de riñón y el sistema de asignación se evaluó entre los directores médicos de las instalaciones de diálisis o los gerentes de enfermería preguntando "¿Qué proporción del personal ha capacitado con respecto al nuevo sistema de asignaciones de riñones?" El puntaje de capacitación del personal se basó en el porcentaje promedio de nivel de instalación y utilizó una escala de 0 = 0% del personal capacitado, 1 = 1-20% del personal capacitado, 2 = 21-40% del personal capacitado, 3 = 41-60% del personal capacitado, 4 = 61-80% del personal capacitado y 5 = 81-100% de personal capacitado. Las instalaciones se agruparon como un aumento en el porcentaje del personal que recibió capacitación sobre KA, o no tuvieron cambios ni una disminución en el porcentaje de personal capacitado entre la línea de base y el seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
Porcentaje de instalaciones con aumentos o sin cambios/disminuciones en la educación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
La educación del paciente sobre el trasplante de riñón y el sistema de asignación se evaluó entre los directores médicos de las instalaciones de diálisis o los gerentes de enfermería preguntando "¿qué proporción de pacientes en esta instalación específica ha educado a usted o su personal sobre el trasplante de riñón?" El puntaje de educación del paciente se basó en el porcentaje promedio a nivel de la instalación y se registró como respuestas ordinales calificadas en una escala de 0 = 0% de los pacientes educados, 1 = 1-20% de los pacientes educados, 2 = 21-40% de los pacientes educados, 3 = 41-60% de los pacientes educados, 4 = 61-80% de los pacientes educados y 5 = 81-100% de los pacientes educados. Las instalaciones se agruparon como un aumento en el porcentaje de pacientes educados sobre KA, o no tuvieron cambios o una disminución en el porcentaje de pacientes educados entre la línea de base y el seguimiento posterior a la intervención a los 3 meses.
Línea de base, inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
Porcentaje de instalaciones con aumentos o sin cambios/disminuciones en la intención de referir a los pacientes para el trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)
El cambio en las prácticas de referencia se midió solicitando a los directores médicos de la instalación de diálisis o a los administradores de enfermería sobre el número estimado de pacientes donde fueron remitidos para el trasplante de riñón en esa instalación. Se le preguntó al director médico o al gerente de enfermería "desde el comienzo del proyecto de mejora de la calidad de ascenso (hace unos 3 meses), ¿ha estado referiendo más o menos pacientes?" Las posibles respuestas fueron: más, lo mismo, menos o inseguro. Las instalaciones se agruparon como un aumento en el número de pacientes referidos para trasplante, o no tuvieron cambios ni una disminución en la proporción de pacientes referidos para trasplante.
Inmediatamente después de la intervención (3 meses después del inicio de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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