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Disparidades na Política Nacional de Alocação de Rins (ASCENT)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Rachel Patzer, Emory University

Mudanças no Sistema de Alocação para Estudo de Equity in KidNey Transplantation (ASCENT)

O objetivo do estudo atual é testar uma abordagem em nível de sistema para disseminar uma intervenção multicomponente e multinível que consiste em materiais educativos sobre transplante e o novo sistema de alocação de rim direcionado aos diretores médicos, funcionários e pacientes das instalações de diálise. Cerca de 750 instalações de diálise em até 18 regiões da rede de doenças renais em estágio terminal nos Estados Unidos serão randomizadas para receber materiais de intervenção. O objetivo geral do estudo é ampliar a influência da política nacional de alocação na redução das disparidades nas etapas iniciais do acesso ao transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo ASCENT é testar uma abordagem em nível de sistema para disseminar uma intervenção multicomponente que consiste na era da nova política nacional de alocação de rins e materiais educacionais direcionados aos diretores médicos, funcionários e pacientes das instalações de diálise. Os investigadores randomizarão cerca de 750 instalações de diálise em até 18 regiões da Rede de Doenças Renais em Estágio Final nos Estados Unidos, onde aproximadamente metade das instalações receberá os materiais de intervenção e a outra metade receberá um folheto informativo. Este estudo pragmático e de implementação de eficácia clínica testará a eficácia das intervenções multicomponentes e multiníveis que consistem em um relatório de desempenho de disparidade e transplante personalizado e específico da instalação, vídeos educacionais para funcionários e pacientes em diálise e um webinar educacional para diretores médicos e funcionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Instalações de diálise com pelo menos 25 pacientes compostos por pelo menos 10% afro-americanos e 10% caucasianos

Critério de exclusão:

Instalações de diálise com taxas de lista de espera acima do tercil nacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Multicomponente
As instalações de Doença Renal em Estágio Final (ESRD) receberão relatórios de feedback contendo dados específicos da instalação, um webinar educacional para diretores médicos e funcionários de instalações de diálise e um vídeo educacional para pacientes e funcionários.
Outro: Relatórios de feedback de desempenho
Os diretores médicos receberão relatórios de feedback de desempenho que são um resumo do desempenho clínico de transplante e desempenho de disparidade racial durante um período de tempo com o objetivo de fornecer informações que lhes permitam avaliar e ajustar seu desempenho de transplante. O relatório enfatizará informações específicas de instalações personalizadas sobre o tempo médio de diálise para pacientes naquela instalação e medidas de desempenho de acesso a transplantes, como lista de espera e transplante, incluindo a magnitude da disparidade racial, detalhando quando uma instalação está apresentando desempenho abaixo do nacional ou média regional.
Outros nomes:
  • Relatório de Auditoria e Feedback
Outro: Vídeo Educacional para Funcionários
A equipe da unidade de diálise assistirá a um vídeo educacional de aproximadamente 10 minutos que descreve o papel da equipe de diálise na melhoria do acesso ao transplante, a nova política de alocação de rins e como a nova política afeta os pacientes minoritários e aqueles em diálise por um período substancial de tempo.
Outro: Vídeo Educacional para Pacientes
As instalações de diálise receberão um vídeo educacional de aproximadamente 10 minutos direcionado a pacientes em diálise para explicar o processo de transplante e a política de alocação.
Outro: Panfleto da United Network for Organ Sharing (UNOS)
Os funcionários das instalações de diálise receberão um panfleto educacional detalhando as mudanças na nova política de alocação de rins.
Outro: Webinário Educacional
A educação para diretores médicos e funcionários da instalação sobre a política de alocação de rins será discutida em um webinar e as informações serão hospedadas em um site para os participantes acessarem. O seminário levará aproximadamente 45 minutos e os créditos de educação médica continuada (CME) serão oferecidos.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão + Panfleto
As instalações de Doença Renal em Estágio Final (ESRD) realizarão os cuidados habituais e receberão panfletos educacionais da United Network for Organ Sharing (UNOS) para a equipe.
Outro: Panfleto da United Network for Organ Sharing (UNOS)
Os funcionários das instalações de diálise receberão um panfleto educacional detalhando as mudanças na nova política de alocação de rins.
Outro: Cuidado padrão
As instalações de diálise realizarão cuidados e educação padrão ou habituais em relação ao transplante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes incidentes na lista de espera
Prazo: Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção), Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
As proporções médias ajustadas de pacientes incidentes (novos) em lista de espera para transplante renal nas instalações de diálise do estudo, nos períodos de referência e pós-intervenção, foram calculadas. Pacientes incidentes são aqueles que iniciaram o tratamento de diálise nas instalações do estudo durante um dos períodos do estudo. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no tempo e no nível da instalação.
Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção), Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
Proporção de pacientes com incidentes em preto e branco na lista de espera
Prazo: Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção), Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
As proporções médias ajustadas de pacientes incidentes negros versus brancos em lista de espera para transplante renal nas instalações de diálise do estudo, nas avaliações iniciais e de acompanhamento pós-intervenção, foram calculadas. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no tempo e no nível da instalação.
Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção), Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
Proporção de pacientes predominantes na lista de espera durante o período de linha de base
Prazo: Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção)
Foram calculadas as proporções médias ajustadas dos pacientes predominantes na lista de espera para transplante de rim nas instalações de diálise do estudo durante o período de linha de base. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no nível do tempo e da instalação.
Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção)
Proporção de pacientes prevalentes em lista de espera durante o período pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
Foram calculadas as proporções médias ajustadas dos pacientes predominantes na lista de espera para transplante renal nas instalações de diálise do estudo durante o período pós-intervenção. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no nível do tempo e da instalação.
Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
Proporção de pacientes prevalentes em preto e branco na lista de espera durante o período da linha de base
Prazo: Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção)
A disparidade na lista de espera é avaliada como a proporção média ajustada de pacientes pretos versus brancos prevalentes na lista de espera para transplante de rim em instalações de diálise do estudo durante o período de linha de base. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no nível do tempo e da instalação.
Linha de base (o período de doze meses antes da intervenção)
Proporção de pacientes prevalentes em preto e branco na lista de espera durante o período pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)
A disparidade na lista de espera é avaliada como a proporção média ajustada de pacientes pretos pretos versus brancos prevalentes na lista de espera para transplante de rim nas instalações de diálise do estudo durante o período pós-intervenção. As proporções médias foram ajustadas para efeitos aleatórios no nível do tempo e da instalação.
Pós-intervenção (o período de doze meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre o sistema de alocação renal
Prazo: Linha de base, imediatamente pós-intervenção (3 meses após o início da intervenção)
O conhecimento sobre o sistema de alocação de rins foi avaliado por meio de uma pesquisa entre diretores médicos ou gerentes de enfermagem de unidades de diálise. A pesquisa mediu o conhecimento dos provedores sobre o Sistema de Alocação de Rins (KAS) e transplante usando uma pontuação de conhecimento cumulativa variando de 0 a 5, onde 0 = menor conhecimento e 5 = nível mais alto de conhecimento (pontuações mais altas são preferíveis, indicando maior conhecimento).
Linha de base, imediatamente pós-intervenção (3 meses após o início da intervenção)
Porcentagem de instalações com aumentos ou nenhuma mudança/diminuição no treinamento da equipe
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)
O treinamento da equipe sobre transplante de rim e o sistema de alocação foi avaliado entre os diretores médicos da instalação de diálise ou os gerentes de enfermagem perguntando "Que proporção de funcionários você treinou em relação ao novo sistema de alocações renais?" A pontuação de treinamento da equipe foi baseada na média da média no nível da instalação e usou uma escala de 0 = 0% da equipe treinada, 1 = 1-20% da equipe treinada, 2 = 21-40% da equipe treinada, 3 = 41-60% da equipe treinada, 4 = 61-80% da equipe treinada e 5 = 81-100% do pessoal treinado. As instalações foram agrupadas como tendo um aumento na porcentagem de funcionários que foram treinados em relação ao KAS, ou não tiveram alteração ou diminuição na porcentagem de funcionários treinados entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção aos 3 meses.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)
Porcentagem de instalações com aumentos ou nenhuma mudança/diminuição na educação do paciente
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)
A educação do paciente sobre transplante de rim e o sistema de alocação foi avaliada entre os diretores médicos ou gerentes de enfermagem da instalação de diálise, perguntando "Que proporção de pacientes nesta instalação específica você ou sua equipe educou sobre o transplante de rim?" A pontuação da educação do paciente foi baseada na média da média no nível da instalação e registrada como respostas ordinais pontuadas em uma escala de 0 = 0% dos pacientes educados, 1 = 1-20% dos pacientes educados, 2 = 21-40% dos pacientes educados, 3 = 41-60% dos pacientes educados, 4 = 61-80% dos pacientes e 51-100% dos pacientes. As instalações foram agrupadas como tendo um aumento na porcentagem de pacientes educados sobre KAS ou não tiveram alteração ou diminuição na porcentagem de pacientes educados entre o acompanhamento da linha de base e da intervenção aos 3 meses.
Linha de base, imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)
Porcentagem de unidades com aumento ou nenhuma alteração/diminuição na intenção de encaminhar pacientes para transplante renal
Prazo: Imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)
A mudança nas práticas de referência foi medida pedindo aos diretores médicos da instalação de diálise ou aos gerentes de enfermagem sobre o número estimado de pacientes onde foram encaminhados para transplante de rim nessa instalação. Foi perguntado ao diretor médico ou gerente de enfermagem "desde o início do projeto de melhoria da qualidade da subida (cerca de 3 meses atrás), você está referindo mais ou menos pacientes?" As possíveis respostas foram: mais, o mesmo, menos ou inseguras. As instalações foram agrupadas como tendo um aumento no número de pacientes encaminhados para transplante ou não tiveram alteração ou diminuição na proporção de pacientes encaminhados para transplante.
Imediatamente após a intervenção (3 meses após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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