Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulikheter i nasjonal nyretildelingspolitikk (ASCENT)

18. september 2025 oppdatert av: Rachel Patzer, Emory University

Tildelingssystemendringer for egenkapital i nyretransplantasjon (ASCENT) studie

Hensikten med den nåværende studien er å teste en tilnærming på systemnivå for å spre en multikomponent intervensjon på flere nivåer som består av undervisningsmateriell om transplantasjon og det nye nyreallokeringssystemet rettet mot medisinske direktører, ansatte og pasienter i dialyseanlegget. Omtrent 750 dialysefasiliteter i opptil 18 regioner i sluttstadiet med nyresykdom over hele USA vil bli randomisert for å motta intervensjonsmateriale. Det overordnede målet med studien er å utvide innflytelsen til den nasjonale tildelingspolitikken for å redusere forskjeller i tidlige trinn i nyretransplantasjonstilgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med ASCENT-studien er å teste en tilnærming på systemnivå for å spre en multikomponent intervensjon bestående av i en tid med den nye nasjonale nyretildelingspolitikken og utdanningsmateriell rettet mot dialyseanleggets medisinske direktører, ansatte og pasienter. Etterforskerne vil randomisere ~750 dialysefasiliteter i opptil 18 regioner for sluttstadium nyresykdom over hele USA, hvor omtrent halvparten av fasilitetene vil motta intervensjonsmateriell og halvparten vil motta en informasjonsbrosjyre. Denne pragmatiske, kliniske effektivitets-implementeringsstudien vil teste effektiviteten av multikomponent-intervensjonene på flere nivåer som består av en skreddersydd, anleggsspesifikk transplantasjons- og ulik ytelsesrapport, pedagogiske videoer for ansatte og dialysepasienter, og et pedagogisk webinar for dialyseinstitusjonens medisinske direktører og personale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dialysefasiliteter med minst 25 pasienter bestående av minst 10 % afroamerikanske og 10 % kaukasiske

Ekskluderingskriterier:

Dialyseanlegg med ventelistepriser over den nasjonale tertilen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-komponent intervensjon
Sluttstadium nyresykdom (ESRD)-fasilitetene vil motta tilbakemeldingsrapporter som inneholder anleggsspesifikke data, et pedagogisk webinar for medisinske ledere og ansatte ved dialyseanlegg, og en pedagogisk video for pasienter og ansatte.
Annen: Tilbakemeldingsrapporter for ytelse
Medisinske ledere vil bli gitt tilbakemeldingsrapporter om ytelse som er et sammendrag av den kliniske ytelsen til transplantasjon og ytelsen til raseforskjeller over en tidsperiode, med sikte på å gi informasjon slik at de kan vurdere og justere transplantasjonsytelsen. Rapporten vil legge vekt på skreddersydd anleggsspesifikk informasjon om gjennomsnittstiden på dialyse for pasienter i det anlegget og ytelsesmål for transplantasjonstilgang, for eksempel venteliste og transplantasjon, inkludert omfanget av raseforskjeller, med detaljer om når et anlegg presterer under nasjonale eller regionalt gjennomsnitt.
Andre navn:
  • Revisjons- og tilbakemeldingsrapport
Annen: Pedagogisk video for ansatte
Personalet på dialyseanlegget vil se en ca. 10 minutters pedagogisk video som beskriver rollen til dialysepersonell i å forbedre transplantasjonstilgangen, den nye nyretildelingspolitikken og hvordan den nye policyen påvirker minoritetspasienter og dialysepasienter i en betydelig periode.
Annen: Pedagogisk video for pasienter
Dialysefasilitetene vil motta en ca. 10 minutters pedagogisk video rettet mot dialysepasienter for å forklare transplantasjonsprosessen og allokeringspolitikken.
Annen: Brosjyre United Network for Organ Sharing (UNOS).
Personalet på dialyseavdelingen vil få en pedagogisk brosjyre som beskriver endringene i den nye nyretildelingspolitikken.
Annen: Utdannings webinar
Utdanning for medisinske direktører og ansatte i anlegget om nyretildelingspolitikken vil bli diskutert i et webinar og informasjon vil bli arrangert på et nettsted for deltakerne å få tilgang til. Seminaret vil være omtrent 45 minutter, og Continuing Medical Education (CME) kreditter vil bli tilbudt.
Aktiv komparator: Standard Care + Pamflett
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) fasiliteter vil utføre vanlig pleie og motta United Network for Organ Sharing (UNOS) pedagogiske brosjyrer for ansatte.
Annen: Brosjyre United Network for Organ Sharing (UNOS).
Personalet på dialyseavdelingen vil få en pedagogisk brosjyre som beskriver endringene i den nye nyretildelingspolitikken.
Annen: Standard Care
Dialysefasiliteter vil utføre standard eller vanlig pleie og opplæring angående transplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av hendelsespasienter venter
Tidsramme: Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen), etter intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
De justerte gjennomsnittlige andelene av hendelser (nye) pasienter ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg, ved grunnlinjen og tidsperioder etter intervensjonen, ble beregnet. Hendelsespasienter er de som satte i gang dialysebehandling ved studieanlegg i løpet av en av studietidene. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen), etter intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
Andel av svart -hvitt hendelsespasienter venter
Tidsramme: Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen), etter intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
De justerte gjennomsnittlige andelene av svart versus hvite hendelsespasienter ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg, ved baseline og etterintervensjonsoppfølgingsvurderinger, ble beregnet. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen), etter intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
Andel av utbredte pasienter venter i grunnlinjen
Tidsramme: Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen)
De justerte gjennomsnittlige andelene av utbredte pasienter ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg i løpet av baseline -perioden ble beregnet. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen)
Andel av utbredte pasienter ventet i løpet av perioden etter intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
De justerte gjennomsnittlige andelene av utbredte pasienter som ble ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg i løpet av perioden etter intervensjonen ble beregnet. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Post-intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
Andel svart og hvitt utbredte pasienter venter i grunnlinjen i grunnperioden
Tidsramme: Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen)
Venteliste forskjell blir vurdert som den justerte gjennomsnittlige andelen av svart versus hvite utbredte pasienter som er ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg i løpet av baseline -tidsperioden. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Baseline (tolvmånedersperioden før intervensjonen)
Andel svart og hvitt utbredte pasienter ventet i løpet av perioden etter intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)
Ventelistende forskjell blir vurdert som den justerte gjennomsnittlige andelen av svart versus hvite utbredte pasienter som er ventet for nyretransplantasjon ved studiedialyseanlegg i løpet av perioden etter intervensjonen. Gjennomsnittlige proporsjoner ble justert for tilfeldige effekter på anleggsnivå.
Post-intervensjon (tolv måneders periode etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om nyreallokeringssystemet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Kunnskap om nyretildelingssystemet ble vurdert ved bruk av en undersøkelse blant medisinske direktører eller sykepleierledere. Undersøkelsen målte leverandørkunnskap om nyretildelingssystem (KAS) og transplantasjon ved bruk av en kumulativ kunnskapsscore fra 0 til 5, der 0 = minst kunnskap og 5 = høyeste kunnskapsnivå (høyere score er å foretrekke, noe som indikerer større kunnskap).
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Prosentandel av fasiliteter med økninger eller ingen endring/reduksjon i opplæring av personalet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Personalopplæring om nyretransplantasjon og tildelingssystemet ble vurdert blant dialyseanlegg medisinske direktører eller sykepleierledere ved å spørre "hvilken andel personalet har du trent angående det nye nyretildelingsystemet?" Personalopplæringsresultatet var basert på gjennomsnittlig prosent på anleggsnivå og brukte en skala på 0 = 0% av personalet trent, 1 = 1-20% av personalet trent, 2 = 21-40% av personalet trent, 3 = 41-60% av personalet trent, 4 = 61-80% av personalet trent, og 5 = 81-100% av ansatte. Fasilitetene ble gruppert som enten en økning i prosentandelen av ansatte som ble opplært om KAS, eller ikke hadde noen endring eller en reduksjon i prosentandelen av ansatte som ble trent mellom baseline og oppfølging etter intervensjon etter 3 måneder.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Prosentandel av fasiliteter med økninger eller ingen endring/reduksjon i pasientopplæring
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Pasientutdanning om nyretransplantasjon og tildelingssystemet ble vurdert blant medisinske direktører eller sykepleierledere ved dialyseanlegget ved å spørre "hvilken andel pasienter i dette spesifikke anlegget har du eller dine ansatte utdannet om nyretransplantasjon?" Pasientutdanningsscore var basert på gjennomsnittlig prosent på anleggsnivå og registrert som ordinære responser scoret på en skala på 0 = 0% av pasientene som ble utdannet pasienter, 1 = 1-20% av pasientene som ble utdannet pasienter, 2 = 21-40% av pasientene som ble utdannet pasienter, 3 = 41-60% av pasientene som ble utdannet pasienter, 4 = 61-80% av pasientene som ble utdannet pasienter. Fasilitetene ble gruppert som enten en økning i prosentandelen av pasienter som ble utdannet om KAS, eller ikke hadde noen endring eller en reduksjon i prosentandelen av pasienter som ble utdannet mellom baseline og oppfølging etter intervensjon etter 3 måneder.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Prosentandel av fasiliteter med økninger eller ingen endring/reduksjoner i hensikt å henvise pasienter for nyretransplantasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)
Endring i henvisningspraksis ble målt ved å spørre medisinske direktører eller sykepleierledere om dialyseanlegg om det estimerte antallet pasienter der det ble henvist til nyretransplantasjon i det anlegget. Den medisinske direktøren eller sykepleierlederen ble spurt "Siden begynnelsen av oppstigningskvalitetsforbedringsprosjektet (for omtrent 3 måneder siden), har du henvist til mer eller færre pasienter?" Mulige svar var: mer, samme, færre eller usikre. Fasilitetene ble gruppert som enten en økning i antall pasienter som er referert til transplantasjon, eller hadde ingen endring eller en reduksjon i andelen pasienter som er referert til transplantasjon.
Umiddelbart etter intervensjon (3 måneder etter intervensjonsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere