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Unterschiede in der nationalen Nierenzuteilungspolitik (ASCENT)

18. September 2025 aktualisiert von: Rachel Patzer, Emory University

Änderungen des Zuteilungssystems für Chancengleichheit bei Nierentransplantationen (ASCENT).

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, einen Ansatz auf Systemebene zur Verbreitung einer mehrkomponentigen, mehrstufigen Intervention zu testen, die aus Aufklärungsmaterialien über Transplantationen und das neue Nierenzuteilungssystem besteht und sich an medizinische Direktoren, Mitarbeiter und Patienten von Dialyseeinrichtungen richtet. Ungefähr 750 Dialyseeinrichtungen in bis zu 18 Regionen des Netzwerks für Nierenerkrankungen im Endstadium in den Vereinigten Staaten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um Interventionsmaterialien zu erhalten. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, den Einfluss der nationalen Zuteilungspolitik auf die Verringerung von Ungleichheiten in frühen Schritten beim Zugang zu Nierentransplantationen zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der ASCENT-Studie besteht darin, einen Ansatz auf Systemebene zur Verbreitung einer mehrkomponentigen Intervention zu testen, die im Zeitalter der neuen nationalen Richtlinien zur Nierenzuteilung und Schulungsmaterialien für medizinische Direktoren, Mitarbeiter und Patienten von Dialyseeinrichtungen besteht. Die Forscher werden etwa 750 Dialyseeinrichtungen in bis zu 18 End Stage Renal Disease Network-Regionen in den Vereinigten Staaten randomisieren, wobei etwa die Hälfte der Einrichtungen die Interventionsmaterialien und die andere Hälfte eine Informationsbroschüre erhält. Diese pragmatische, klinische Wirksamkeits-Implementierungsstudie wird die Wirksamkeit der mehrkomponentigen, mehrstufigen Interventionen testen, bestehend aus einem maßgeschneiderten, einrichtungsspezifischen Transplantations- und Disparitätsleistungsbericht, Lehrvideos für Personal und Dialysepatienten sowie einem Bildungswebinar für medizinische Direktoren und Dialyseeinrichtungen Mitarbeiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dialyseeinrichtungen mit mindestens 25 Patienten, die zu mindestens 10 % aus Afroamerikanern und zu 10 % aus Kaukasiern bestehen

Ausschlusskriterien:

Dialyseeinrichtungen mit Wartelistenquoten über dem nationalen Tertil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponentenintervention
Einrichtungen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) erhalten Feedbackberichte mit einrichtungsspezifischen Daten, ein Schulungswebinar für medizinische Direktoren und Mitarbeiter von Dialyseeinrichtungen sowie ein Schulungsvideo für Patienten und Mitarbeiter.
Sonstiges: Leistungs-Feedback-Berichte
Den medizinischen Direktoren werden Leistungsrückmeldungsberichte zur Verfügung gestellt, die eine Zusammenfassung der klinischen Leistung der Transplantation und der Leistung bei Rassenunterschieden über einen bestimmten Zeitraum hinweg darstellen und ihnen Informationen liefern sollen, die es ihnen ermöglichen, ihre Transplantationsleistung zu beurteilen und anzupassen. Der Bericht wird den Schwerpunkt auf maßgeschneiderte, einrichtungsspezifische Informationen zur durchschnittlichen Dialysedauer von Patienten in dieser Einrichtung und Leistungskennzahlen für den Zugang zu Transplantationen legen, wie z regionaler Durchschnitt.
Andere Namen:
  • Audit- und Feedbackbericht
Sonstiges: Lehrvideo für Mitarbeiter
Das Personal der Dialyseeinrichtung wird sich ein ca. 10-minütiges Lehrvideo ansehen, in dem die Rolle des Dialysepersonals bei der Verbesserung des Transplantatzugangs, die neue Richtlinie zur Nierenzuteilung und die Auswirkungen der neuen Richtlinie auf Minderheitenpatienten und Dialysepatienten über einen längeren Zeitraum beschrieben werden.
Sonstiges: Aufklärungsvideo für Patienten
Dialyseeinrichtungen erhalten ein ca. 10-minütiges Aufklärungsvideo für Dialysepatienten, in dem der Transplantationsprozess und die Zuteilungspolitik erläutert werden.
Sonstiges: Broschüre des United Network for Organ Sharing (UNOS).
Dem Personal der Dialyseeinrichtung wird eine Informationsbroschüre zur Verfügung gestellt, in der die Änderungen in der neuen Nierenzuteilungsrichtlinie detailliert beschrieben werden.
Sonstiges: Bildungswebinar
Die Ausbildung für medizinische Direktoren und Einrichtungsmitarbeiter über die Nierenallokationspolitik wird in einem Webinar erörtert und Informationen werden auf einer Website gehostet, auf der die Teilnehmer zugreifen können. Das Seminar wird ungefähr 45 Minuten betragen, und es werden Credits für die medizinische Ausbildung (CME) angeboten.
Aktiver Komparator: Standardpflege + Broschüre
Einrichtungen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) führen die übliche Pflege durch und erhalten Aufklärungsbroschüren des United Network for Organ Sharing (UNOS) für das Personal.
Sonstiges: Broschüre des United Network for Organ Sharing (UNOS).
Dem Personal der Dialyseeinrichtung wird eine Informationsbroschüre zur Verfügung gestellt, in der die Änderungen in der neuen Nierenzuteilungsrichtlinie detailliert beschrieben werden.
Sonstiges: Standardpflege
Dialyseeinrichtungen führen die Standard- oder übliche Pflege und Schulung zum Thema Transplantation durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Vorfallpatienten auf der Warteliste
Zeitfenster: Baseline (der Zeitraum von zwölf Monaten vor dem Eingriff), Post-Intervention (der Zeitraum von zwölf Monaten nach dem Eingriff)
Es wurden die angepassten durchschnittlichen Anteile der (neuen) Patienten berechnet, die in Studiendialyseeinrichtungen auf der Warteliste für eine Nierentransplantation standen, zu Beginn und nach der Intervention. Als Inzidenzpatienten gelten diejenigen, die während eines Studienzeitraums eine Dialysebehandlung in Studieneinrichtungen begonnen haben. Die mittleren Anteile wurden um zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Baseline (der Zeitraum von zwölf Monaten vor dem Eingriff), Post-Intervention (der Zeitraum von zwölf Monaten nach dem Eingriff)
Anteil der Patienten mit schwarzen und weißen Vorfällen auf der Warteliste
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitraum von zwölf Monaten vor der Intervention), nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)
Die angepassten mittleren Proportionen von Schwarz- und Weiß-Incident-Patienten, die zur Nierentransplantation bei Studiendialyseanlagen zum Ausgangs- und Nachverseberangsbewertungen zur Nierentransplantation gewartet wurden, wurden berechnet. Die mittleren Proportionen wurden für zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Grundlinie (Zeitraum von zwölf Monaten vor der Intervention), nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)
Anteil der vorherrschenden Patienten, die während der Basiszeit in der Warteliste stehen
Zeitfenster: Baseline (der zwölfmonatige Zeitraum vor dem Eingriff)
Die angepassten mittleren Proportionen der vorherrschenden Patienten, die zur Nierentransplantation bei den Studiendialyseeinrichtungen während des Basiszeitraums warteten, wurden berechnet. Die mittleren Proportionen wurden für zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Baseline (der zwölfmonatige Zeitraum vor dem Eingriff)
Anteil der vorherrschenden Patienten, die während des Zeitraums nach der Intervention in der Warteliste stehen,
Zeitfenster: Nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)
Die angepassten mittleren Proportionen der vorherrschenden Patienten, die zur Nierentransplantation bei Studiendialyseeinrichtungen während des Zeitraums nach der Intervention wartet, wurden berechnet. Die mittleren Proportionen wurden für zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)
Anteil der in der Basiszeitraum in der Wartelistung vorhandenen schwarzen und weißen Patienten, die auf die Warteliste stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Zeitraum von zwölf Monaten vor der Intervention)
Die Warteliste für die Ungleichheit wird als angepasster mittlerer Anteil von Schwarz und Weiß vorhandenen Patienten bewertet. Die mittleren Proportionen wurden für zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Grundlinie (Zeitraum von zwölf Monaten vor der Intervention)
Anteil der in Schwarzweißwartliste in den Zeitraum der Nachintervention vorhandenen Patienten in der Warteliste
Zeitfenster: Nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)
Die Warteliste-Unterschiede werden als angepasster mittlerer Anteil von Schwarz gegenüber weißen Patienten in der Warteliste für die Nierentransplantation bei Studiendialyseeinrichtungen während des Zeitraums nach der Intervention bewertet. Die mittleren Proportionen wurden für zufällige Effekte auf Zeit- und Einrichtungsebene angepasst.
Nach der Intervention (Zeitraum von zwölf Monaten nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über das Nierenallokationssystem
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Das Wissen über das Nierenallokationssystem wurde anhand einer Umfrage unter medizinischen Direktoren oder Krankenschwestermanagern bewertet. In der Umfrage wurde das Wissen des Anbieters über das Kenntnis der Nierenallokation (KAS) und die Transplantation unter Verwendung eines kumulativen Wissenswertes von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 = am wenigsten Wissen und 5 = höchstes Wissensniveau (höhere Werte vorzuziehen sind, was auf größeres Wissen hinweist).
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Prozentsatz der Einrichtungen mit Erhöhungen oder keine Veränderungen/Verringerung der Mitarbeiterausbildung
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Die Schulung des Personals zu Nierentransplantationen und dem Zuteilungssystem wurde unter medizinischen Direktoren oder Pflegemanagern von Dialyseeinrichtungen bewertet, indem gefragt wurde: „Wie viel Prozent des Personals haben Sie in Bezug auf das neue Nierenzuteilungssystem geschult?“ Die Mitarbeiterschulungsbewertung basierte auf dem durchschnittlichen Prozentsatz auf Einrichtungsebene und verwendete eine Skala von 0 = 0 % des geschulten Personals, 1 = 1–20 % des geschulten Personals, 2 = 21–40 % des geschulten Personals, 3 = 41–60 % des geschulten Personals, 4 = 61–80 % des geschulten Personals und 5 = 81–100 % des geschulten Personals. Die Einrichtungen wurden in Gruppen eingeteilt, in denen entweder ein Anstieg des Prozentsatzes des Personals, das über KAS geschult wurde, oder keine Veränderung oder ein Rückgang des Prozentsatzes des Personals, das zwischen dem Ausgangswert und dem Follow-up nach der Intervention nach 3 Monaten geschult wurde, zu verzeichnen war.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Prozentsatz der Einrichtungen mit Erhöhungen oder keine Veränderungen/Verringerung der Patientenbildung
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Die Aufklärung der Patienten über Nierentransplantation und das Allokationssystem wurde bei medizinischen Direktoren oder Krankenschwestern bei der Dialyseeinrichtung bewertet, indem sie fragten: "Welchen Anteil der Patienten in dieser spezifischen Einrichtung haben Sie oder Ihre Mitarbeiter über die Nierentransplantation informiert?" Der Patientenunterrichtswert basierte auf einem Durchschnitt auf Einrichtungsebene und wurde als ordinale Reaktionen auf einer Skala von 0 = 0% der gebildeten Patienten festgestellt, 1 = 1-20% der gebildeten Patienten, 2 = 21-40% der ausgebildeten Patienten, die ausgebildeten Patienten ausgebildet waren, und 5 = 81-100% der Patienten. Die Einrichtungen wurden entweder als Anstieg des Prozentsatzes der über Kas ausgebildeten Patienten gruppiert oder hatten keine Veränderung oder einen Rückgang des Prozentsatzes der zwischen der Basislinie und nach der Intervention nachuntersuchten Patienten nach 3 Monaten.
Grundlinie, unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Prozentsatz der Einrichtungen mit Erhöhungen oder ohne Veränderung/Abnahme der Absicht, Patienten für die Nierentransplantation zu überweisen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)
Die Änderung der Überweisungspraktiken wurde gemessen, indem die medizinischen Direktoren oder Krankenschwestermanager über die geschätzte Anzahl von Patienten gefragt wurden, bei denen in dieser Einrichtung zur Nierentransplantation überwiesen wurde. Der medizinische Direktor oder Krankenschwestermanager wurde gefragt: "Haben Sie seit Beginn des Verbesserungsprojekts zur Verbesserung des Aufstiegs (vor etwa 3 Monaten) mehr oder weniger Patienten verweisen?" Mögliche Antworten waren: mehr, gleich, weniger oder unsicher. Die Einrichtungen wurden entweder als Anstieg der Anzahl der für Transplantationen überwiesenen Patienten gruppiert oder hatten keine Änderung oder eine Abnahme des für Transplantationen überwiesenen Patienten.
Unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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