Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v národní politice přidělování ledvin (ASCENT)

18. září 2025 aktualizováno: Rachel Patzer, Emory University

Změny alokačního systému pro kapitál ve studii kidNey Transplantation (ASCENT).

Účelem této studie je otestovat systémový přístup k šíření vícesložkové, víceúrovňové intervence sestávající ze vzdělávacích materiálů o transplantacích a novém systému přidělování ledvin zaměřených na lékařské ředitele, personál a pacienty dialyzačních zařízení. Zhruba 750 dialyzačních zařízení v až 18 regionech sítě s konečným stádiem onemocnění ledvin po celých Spojených státech bude randomizováno pro příjem intervenčních materiálů. Celkovým cílem studie je rozšířit vliv národní alokační politiky při snižování disparit v časných krocích v přístupu k transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie ASCENT je otestovat systémový přístup k šíření vícesložkové intervence sestávající z éry nové národní politiky přidělování ledvin a vzdělávacích materiálů zaměřených na lékařské ředitele, personál a pacienty dialyzačních zařízení. Vyšetřovatelé randomizují ~750 dialyzačních zařízení až v 18 regionech End Stage Renal Disease Network po celých Spojených státech, kde přibližně polovina zařízení obdrží intervenční materiály a polovina obdrží informační brožuru. Tato pragmatická studie implementace klinické účinnosti otestuje účinnost vícesložkových, víceúrovňových intervencí sestávajících z na míru šité zprávy o výkonu transplantací a disparit pro konkrétní zařízení, vzdělávacích videí pro personál a dialyzované pacienty a vzdělávacího webináře pro lékařské ředitele dialyzačních zařízení a personál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dialyzační zařízení s alespoň 25 pacienty složenými z alespoň 10 % Afroameričanů a 10 % bělochů

Kritéria vyloučení:

Dialyzační zařízení s čekací sazbou vyšší než národní tertil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložkový zásah
Zařízení End Stage Renal Disease (ESRD) obdrží zpětnovazební zprávy obsahující specifická data zařízení, vzdělávací webinář pro lékařské ředitele a personál dialyzačních zařízení a vzdělávací video pro pacienty a personál.
Jiný: Zprávy o zpětné vazbě na výkon
Lékařským ředitelům budou poskytovány zprávy se zpětnou vazbou o výkonu, které jsou souhrnem klinického výkonu transplantace a výkonu rasových rozdílů za určité časové období s cílem poskytnout informace, které jim umožní posoudit a upravit jejich transplantační výkon. Zpráva bude klást důraz na přizpůsobené informace specifické pro dané zařízení o průměrné době na dialýze pro pacienty v tomto zařízení a opatřeních výkonu přístupu k transplantacím, jako je seznam čekatelů a transplantace, včetně velikosti rasových rozdílů, s podrobnostmi o tom, kdy má zařízení výkon pod národní nebo regionální průměr.
Ostatní jména:
  • Zpráva o auditu a zpětné vazbě
Jiný: Vzdělávací video pro zaměstnance
Zaměstnanci dialyzačního zařízení zhlédnou ~10minutové vzdělávací video, které popisuje roli dialyzačního personálu při zlepšování přístupu k transplantacím, novou politiku přidělování ledvin a jak nová politika po značnou dobu ovlivňuje menšinové pacienty a dialyzované pacienty.
Jiný: Vzdělávací video pro pacienty
Dialyzační zařízení obdrží ~10minutové vzdělávací video zaměřené na dialyzované pacienty, které vysvětluje proces transplantace a politiku přidělování.
Jiný: Brožura United Network for Organ Sharing (UNOS).
Zaměstnanci dialyzačního zařízení obdrží vzdělávací brožuru podrobně popisující změny v nové politice přidělování ledvin.
Jiný: Vzdělávací webinář
Vzdělávání pro lékařské ředitele a zaměstnance zařízení o politice přidělování ledvin bude diskutováno na webináři a informace budou hostovány na webových stránkách pro přístup účastníků. Seminář bude zhruba 45 minut a budou nabídnuty kredity pokračujícího lékařského vzdělávání (CME).
Aktivní komparátor: Standardní péče + leták
Zařízení End Stage Renal Disease (ESRD) budou poskytovat obvyklou péči a obdrží vzdělávací brožury United Network for Organ Sharing (UNOS) pro zaměstnance.
Jiný: Brožura United Network for Organ Sharing (UNOS).
Zaměstnanci dialyzačního zařízení obdrží vzdělávací brožuru podrobně popisující změny v nové politice přidělování ledvin.
Jiný: Standardní péče
Dialyzační zařízení budou provádět standardní nebo obvyklou péči a edukaci týkající se transplantace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dopadových pacientů čekaných seznamů
Časové okno: Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem), po zásahu (dvanáct měsíců po zásahu)
Byly vypočteny upravené průměrné proporce incidentu (nových) pacientů čekajících na transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení, na základním a po intervenci. Incidenty pacienti jsou ti, kteří zahájili dialyzační léčbu ve studijních zařízeních během jednoho z období studie. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem), po zásahu (dvanáct měsíců po zásahu)
Podíl černých a bílých incidentu s čekáním
Časové okno: Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem), po zásahu (dvanáct měsíců po zásahu)
Byly vypočteny upravené průměrné proporce černé versus bílé dopady, které byly čekány na transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení, na základním a následném sledování. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem), po zásahu (dvanáct měsíců po zásahu)
Podíl převládajících pacientů čekajících se během základního období
Časové okno: Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem)
Byly vypočteny upravené průměrné proporce převládajících pacientů čekaných seznamů pro transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení během výchozího časového období. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem)
Podíl převládajících pacientů čekajících se seznamů během období po zásahu
Časové okno: Po intervenci (dvanáct měsíců po zásahu)
Byly vypočteny upravené průměrné proporce převládajících pacientů čekacích seznamů pro transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení během období po intervenci. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Po intervenci (dvanáct měsíců po zásahu)
Podíl černobílých převládajících pacientů čekajících se během základního období
Časové okno: Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem)
Disparita čekací listiny je hodnocena jako upravený průměrný podíl černých pacientů čekajících čekajících na převládající bílou versus bílý, který čeká na transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení během výchozího časového období. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Základní linie (dvanáctiměsíční období před zásahem)
Podíl černobílých převládajících pacientů čekajících čekajících během období po intervenci
Časové okno: Po intervenci (dvanáct měsíců po zásahu)
Disparita čekací listiny je hodnocena jako upravený průměrný podíl černých versus bílých pacientů, kteří čekali na transplantaci ledvin ve studii dialyzačních zařízení během období po intervenci. Průměrné proporce byly upraveny na čas a náhodné efekty na úrovni zařízení.
Po intervenci (dvanáct měsíců po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o systému přidělování ledvin
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Znalosti o systému přidělování ledvin byly hodnoceny pomocí průzkumu lékařských ředitelů dialyzačních zařízení nebo manažerů sester. Průzkum měřil znalost poskytovatele systému přidělování ledvin (KAS) a transplantaci pomocí kumulativního skóre znalostí v rozmezí od 0 do 5, kde 0 = nejmenší znalosti a 5 = nejvyšší úroveň znalostí jsou výhodnější, což ukazuje na větší znalosti).
Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Procento zařízení se zvýšením nebo bez změny/snížení školení zaměstnanců
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Školení zaměstnanců o transplantaci ledvin a alokačního systému bylo hodnoceno mezi lékařskými řediteli nebo manažery zdravotních sester v dialyzačním zařízení tím, že se zeptá: „Jaký podíl zaměstnanců jste vyškolili o nový systém přidělování ledvin?“ Skóre školení zaměstnanců bylo založeno na průměrném procentu na úrovni zařízení a použilo měřítko 0 = 0% vyškolených zaměstnanců, 1 = 1-20% vyškolených zaměstnanců, 2 = 21-40% vyškolených zaměstnanců, 3 = 41-60% vyškolených zaměstnanců, 4 = 61-80% zaměstnanců vyškolených a 51-100% vyškolených zaměstnanců. Zařízení byla seskupena jako nárůst procenta zaměstnanců, kteří byli vyškoleni o KAS, nebo neměli změnu nebo snížení procenta zaměstnanců vyškoleného mezi výchozím a po intervenci ve 3 měsících.
Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Procento zařízení se zvýšením nebo bez změny/snížení vzdělávání pacientů
Časové okno: Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Vzdělávání pacientů o transplantaci ledvin a alokačního systému bylo hodnoceno mezi lékařskými řediteli dialyzačních zařízení nebo manažerů sester tím, že se zeptal „jaký podíl pacientů v tomto konkrétním zařízení se vychováváte o transplantaci ledvin?“ Skóre vzdělávání pacientů bylo založeno na průměrném procentu na úrovni zařízení a bylo zaznamenáno jako ordinální reakce skóroval na stupnici 0 = 0% vzdělaných pacientů, 1 = 1-20% vzdělaných pacientů, 2 = 21-40% vzdělaných pacientů, 3 = 41-60% pacientů, vzdělaných, 4 = 61–80% pacientů a 51-100% pacientů. Zařízení byla seskupena jako nárůst procenta pacientů vzdělávaných o KAS, nebo neměla změnu nebo snížení procenta pacientů vzdělaných mezi výchozím a po intervenci ve 3 měsících.
Základní linie, okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Procento zařízení se zvýšením nebo bez změny/snížení záměru doporučit pacienty pro transplantaci ledvin
Časové okno: Okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)
Změna v postupech doporučení byla měřena požádáním lékařů nebo manažerů zdravotních sester dialyzačních zařízení na odhadovaný počet pacientů, kde byli v tomto zařízení předáni k transplantaci ledvin. Lékařský ředitel nebo manažer sestry byl dotázán „od začátku projektu na zlepšení kvality výstupu (asi před 3 měsíci) jste odkazovali více nebo méně pacientů?“ Možné odpovědi byly: více, stejné, méně nebo nejisté. Zařízení byla seskupena jako nárůst počtu pacientů předávaných na transplantaci, nebo neměla změnu nebo snížení podílu pacientů předávaných na transplantaci.
Okamžitě po zásahu (3 měsíce po zahájení zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Patzer, PhD, MPH, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00081580
  • 1R01MD010290-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit