子癇前症および子宮内胎児発育遅延のスクリーニングにおける妊娠初期の胎盤評価
単胎妊娠における子癇前症および子宮内胎児発育制限のリスクを評価するための胎盤の形態学的特徴の妊娠初期研究
子癇前症 (PE) および子宮内胎児発育遅延 (IUGR) は、胎盤機能不全の臨床症状です。
これらの合併症は、妊娠の 5 ～ 15% に影響を及ぼし、早産の最大 20% の原因となっています。
妊娠中に PE を発症した女性は、短期的にも長期的にも心血管イベントのリスクが高くなります。
これは、これらの合併症のリスクがある患者を特定するための診断ツールを改善する必要性を正当化します。
PE と IUGR は多因子エンティティです。
したがって、スクリーニング アルゴリズムには、高い検出率を達成するためにいくつかのパラメーターを含める必要があります。
研究は主に生物物理学的および生化学的パラメーターの分析に焦点を当てており、胎盤自体の研究は現在の診断戦略には含まれていません。
研究者らは、妊娠初期の胎盤の特徴を研究することにより、子癇前症および子宮内胎児発育制限の検出率を改善できるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1390
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠11+0週から13+6週までの単胎妊娠および超音波検査の患者
説明
包含基準:
- CRLが45～80mmの胎児の妊娠
- 染色体異常がないこと
- 先天異常がないこと
- 先天性感染症がないこと
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- 複数の妊娠
- 妊娠期間の超音波検査による確認のない妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
症例コホート
胎盤機能不全（子癇前症および/または子宮内発育制限）を合併した妊娠患者は、このコホートに含まれます。
|
胎盤をスキャンして、胎盤の体積、絨毛膜板、基底板および厚さを測定します。
|
|
コントロールコホート
胎盤機能不全（子癇前症および/または子宮内発育制限）を合併していない妊娠患者は、このコホートに含まれます。
|
胎盤をスキャンして、胎盤の体積、絨毛膜板、基底板および厚さを測定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子癇前症の発症
時間枠：出産まで
|
子癇前症は、妊娠 20 週後に診断され、収縮期血圧が 140 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上、タンパク尿が 24 時間尿収集で 0.3 g/d 以上の場合
|
出産まで
|
|
子宮内発育制限の発症
時間枠：出生時における
|
子宮内発育制限は、地域の基準によると、出生時体重が 10 センタイル未満の場合と定義されています
|
出生時における
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Trilla, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。