- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02879942
Avaliação Placentária no Primeiro Trimestre no Rastreamento de Pré-eclâmpsia e Restrição de Crescimento Intrauterino
8 de março de 2022 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo das características morfométricas da placenta no primeiro trimestre para avaliar o risco de pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino em gestações únicas
A pré-eclâmpsia (PE) e a restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) são manifestações clínicas da insuficiência placentária.
Essas complicações afetam de 5 a 15% das gestações e são responsáveis por até 20% dos partos prematuros.
As mulheres que desenvolvem PE durante a gravidez também têm um risco aumentado de eventos cardiovasculares, tanto a curto como a longo prazo.
Isso justifica a necessidade de aprimorar as ferramentas diagnósticas para identificar os pacientes de risco para essas complicações.
PE e IUGR são entidades multifatoriais.
Algoritmos de triagem devem, portanto, incluir vários parâmetros para alcançar altas taxas de detecção.
A pesquisa tem se concentrado principalmente na análise de parâmetros biofísicos e bioquímicos, e o estudo da placenta em si não foi incluído nas estratégias de diagnóstico atuais.
Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de detecção de pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino poderiam ser melhoradas pelo estudo das características da placenta no primeiro trimestre da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1390
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com gestação única e avaliação ultrassonográfica entre 11+0 e 13+6 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações com fetos com CRL entre 45 e 80mm
- ausência de anormalidades cromossômicas
- ausência de anomalias congênitas
- ausência de infecções congênitas
Critério de exclusão:
- paciente não aceitando participar do estudo
- gravidez múltipla
- gestações sem confirmação ultrassonográfica da idade gestacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de casos
Pacientes com gestações complicadas por insuficiência placentária (pré-eclâmpsia e/ou restrição de crescimento intrauterino) serão incluídas nesta coorte.
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A placenta será escaneada para medir o volume placentário, placa coriônica, placa basal e espessura.
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Coorte de controle
Pacientes com gestações não complicadas por insuficiência placentária (pré-eclâmpsia e/ou restrição de crescimento intrauterino) serão incluídas nesta coorte.
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A placenta será escaneada para medir o volume placentário, placa coriônica, placa basal e espessura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: Até o nascimento
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A pré-eclâmpsia é diagnosticada após 20 semanas de gestação com pressão arterial sistólica igual ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg e proteinúria superior ou igual a 0,3 g/dia por coleta de urina de 24 horas
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Até o nascimento
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Desenvolvimento de restrição de crescimento intrauterino
Prazo: No nascimento
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A restrição de crescimento intrauterino é definida como peso ao nascer abaixo do percentil 10, de acordo com os padrões locais
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Indutores de Angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PLA-2016-31
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