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Avaliação Placentária no Primeiro Trimestre no Rastreamento de Pré-eclâmpsia e Restrição de Crescimento Intrauterino

Estudo das características morfométricas da placenta no primeiro trimestre para avaliar o risco de pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino em gestações únicas

A pré-eclâmpsia (PE) e a restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) são manifestações clínicas da insuficiência placentária. Essas complicações afetam de 5 a 15% das gestações e são responsáveis ​​por até 20% dos partos prematuros. As mulheres que desenvolvem PE durante a gravidez também têm um risco aumentado de eventos cardiovasculares, tanto a curto como a longo prazo. Isso justifica a necessidade de aprimorar as ferramentas diagnósticas para identificar os pacientes de risco para essas complicações. PE e IUGR são entidades multifatoriais. Algoritmos de triagem devem, portanto, incluir vários parâmetros para alcançar altas taxas de detecção. A pesquisa tem se concentrado principalmente na análise de parâmetros biofísicos e bioquímicos, e o estudo da placenta em si não foi incluído nas estratégias de diagnóstico atuais. Os investigadores levantam a hipótese de que as taxas de detecção de pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intra-uterino poderiam ser melhoradas pelo estudo das características da placenta no primeiro trimestre da gravidez.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1390

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com gestação única e avaliação ultrassonográfica entre 11+0 e 13+6 semanas de gestação

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestações com fetos com CRL entre 45 e 80mm
  • ausência de anormalidades cromossômicas
  • ausência de anomalias congênitas
  • ausência de infecções congênitas

Critério de exclusão:

  • paciente não aceitando participar do estudo
  • gravidez múltipla
  • gestações sem confirmação ultrassonográfica da idade gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de casos
Pacientes com gestações complicadas por insuficiência placentária (pré-eclâmpsia e/ou restrição de crescimento intrauterino) serão incluídas nesta coorte.
A placenta será escaneada para medir o volume placentário, placa coriônica, placa basal e espessura.
Coorte de controle
Pacientes com gestações não complicadas por insuficiência placentária (pré-eclâmpsia e/ou restrição de crescimento intrauterino) serão incluídas nesta coorte.
A placenta será escaneada para medir o volume placentário, placa coriônica, placa basal e espessura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: Até o nascimento
A pré-eclâmpsia é diagnosticada após 20 semanas de gestação com pressão arterial sistólica igual ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica igual ou superior a 90 mmHg e proteinúria superior ou igual a 0,3 g/dia por coleta de urina de 24 horas
Até o nascimento
Desenvolvimento de restrição de crescimento intrauterino
Prazo: No nascimento
A restrição de crescimento intrauterino é definida como peso ao nascer abaixo do percentil 10, de acordo com os padrões locais
No nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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