Første trimester placentavurdering i screening av svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning
8. mars 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie i første trimester av morfometriske kjennetegn ved placenta for å vurdere risikoen for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning i singleton-graviditeter
Preeklampsi (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er kliniske manifestasjoner av placentainsuffisiens.
Disse komplikasjonene påvirker 5-15 % av svangerskapene, og er ansvarlige for opptil 20 % av premature fødsler.
Kvinner som utvikler PE under svangerskapet har også økt risiko for kardiovaskulære hendelser, både på kort og lang sikt.
Dette rettferdiggjør behovet for å forbedre diagnostiske verktøy for å identifisere pasienter med risiko for disse komplikasjonene.
PE og IUGR er multifaktorielle enheter.
Screeningsalgoritmer bør derfor inkludere flere parametere for å oppnå høye deteksjonsrater.
Forskning har hovedsakelig fokusert på analyse av biofysiske og biokjemiske parametere, og studiet av selve morkaken har ikke vært inkludert i dagens diagnostiske strategier.
Etterforskere antar at deteksjonshastigheter for svangerskapsforgiftning og intrauterin vekstbegrensning kan forbedres ved å studere placentakarakteristika i første trimester av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1390
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 60 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med singleton graviditeter og ultrasonografisk evaluering mellom 11+0 og 13+6 uker med svangerskap
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap med fostre med CRL mellom 45 og 80 mm
- fravær av kromosomavvik
- fravær av medfødte anomalier
- fravær av medfødte infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- pasienten ikke aksepterer å delta i studien
- flere graviditeter
- svangerskap uten ultrasonografisk bekreftelse av svangerskapsalder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case kohort
Pasienter med svangerskap komplisert av placentasvikt (preeklampsi og/eller intrauterin vekstbegrensning) vil inkluderes i denne kohorten.
|
Morkaken vil bli skannet for å måle placentavolum, korionplate, basalplate og tykkelse.
|
|
Kontrollkohort
Pasienter med graviditeter som ikke er komplisert av placentainsuffisiens (preeklampsi og/eller intrauterin vekstbegrensning) vil bli inkludert i denne kohorten.
|
Morkaken vil bli skannet for å måle placentavolum, korionplate, basalplate og tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av preeklampsi
Tidsramme: Frem til fødselen
|
Svangerskapsforgiftning diagnostiseres etter 20 ukers svangerskap med systolisk blodtrykk lik eller større enn 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lik eller større enn 90 mmHg og proteinuri større enn eller lik 0,3 g/d ved 24 timers urinsamling
|
Frem til fødselen
|
|
Utvikling av intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: Ved fødsel
|
Intrauterin vekstbegrensning er definert som fødselsvekt under 10. centil i henhold til lokale standarder
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vekstforstyrrelser
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenese-induserende midler
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PLA-2016-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .