- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02879942
Beoordeling van de placenta in het eerste trimester bij de screening van pre-eclampsie en intra-uteriene groeibeperking
8 maart 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Onderzoek in het eerste trimester van de morfometrische kenmerken van de placenta om het risico op pre-eclampsie en intra-uteriene groeibeperking bij eenlingzwangerschappen te beoordelen
Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) zijn klinische manifestaties van placenta-insufficiëntie.
Deze complicaties treffen 5-15% van de zwangerschappen en zijn verantwoordelijk voor tot 20% van de vroeggeboorten.
Vrouwen die PE ontwikkelen tijdens de zwangerschap hebben ook een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, zowel op korte als op lange termijn.
Dit rechtvaardigt de noodzaak om diagnostische hulpmiddelen te verbeteren om patiënten te identificeren die risico lopen op deze complicaties.
PE en IUGR zijn multifactoriële entiteiten.
Screeningsalgoritmen moeten dus verschillende parameters bevatten om hoge detectiepercentages te bereiken.
Onderzoek heeft zich voornamelijk gericht op de analyse van biofysische en biochemische parameters, en de studie van de placenta zelf is niet opgenomen in de huidige diagnostische strategieën.
Onderzoekers veronderstellen dat de detectiepercentages van pre-eclampsie en intra-uteriene groeivertraging zouden kunnen worden verbeterd door de placentakenmerken in het eerste trimester van de zwangerschap te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1390
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met eenlingzwangerschappen en echografisch onderzoek tussen 11+0 en 13+6 weken zwangerschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschappen met foetussen met CRL tussen 45 en 80 mm
- afwezigheid van chromosomale afwijkingen
- afwezigheid van aangeboren afwijkingen
- afwezigheid van aangeboren infecties
Uitsluitingscriteria:
- patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- meerdere zwangerschappen
- zwangerschappen zonder echografische bevestiging van de zwangerschapsduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus cohort
Patiënten met zwangerschappen gecompliceerd door placenta-insufficiëntie (pre-eclampsie en/of intra-uteriene groeivertraging) zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
De placenta wordt gescand om het placentavolume, de chorionplaat, de basale plaat en de dikte te meten.
|
|
Controle cohort
Patiënten met zwangerschappen die niet gecompliceerd zijn door placenta-insufficiëntie (pre-eclampsie en/of intra-uteriene groeivertraging) zullen in dit cohort worden opgenomen.
|
De placenta wordt gescand om het placentavolume, de chorionplaat, de basale plaat en de dikte te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot aan de geboorte
|
Pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap met systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mmHg en proteïnurie groter dan of gelijk aan 0,3 g/d door 24 uur urineverzameling
|
Tot aan de geboorte
|
|
Ontwikkeling van intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Intra-uteriene groeivertraging wordt gedefinieerd als een geboortegewicht onder de 10 centiel volgens lokale normen
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Groeistoornissen
- Pre-eclampsie
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-inducerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PLA-2016-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .