Placentární vyšetření v prvním trimestru při screeningu preeklampsie a omezení intrauterinního růstu
8. března 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie morfometrických charakteristik placenty v prvním trimestru k posouzení rizika preeklampsie a omezení intrauterinního růstu u jednočetných těhotenství
Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou klinickými projevy placentární insuficience.
Tyto komplikace postihují 5–15 % těhotenství a jsou zodpovědné až za 20 % předčasných porodů.
Ženy, u kterých se během těhotenství rozvine PE, mají také zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, a to jak krátkodobé, tak dlouhodobé.
To ospravedlňuje potřebu zlepšit diagnostické nástroje k identifikaci pacientů s rizikem těchto komplikací.
PE a IUGR jsou multifaktoriální entity.
Screeningové algoritmy by proto měly zahrnovat několik parametrů pro dosažení vysoké míry detekce.
Výzkum se soustředil především na analýzu biofyzikálních a biochemických parametrů a studium placenty samotné nebylo zahrnuto do současných diagnostických strategií.
Výzkumníci předpokládají, že míra detekce preeklampsie a omezení intrauterinního růstu by mohla být zlepšena studiem charakteristik placenty v prvním trimestru těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1390
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s jednočetným těhotenstvím a ultrasonografickým vyšetřením mezi 11+0 a 13+6 týdnem gestace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství s plody s CRL mezi 45 a 80 mm
- nepřítomnost chromozomálních abnormalit
- nepřítomnost vrozených anomálií
- nepřítomnost vrozených infekcí
Kritéria vyloučení:
- pacient nepřijal účast ve studii
- vícečetná těhotenství
- těhotenství bez ultrasonografického potvrzení gestačního věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová kohorta
Do této kohorty budou zahrnuty pacientky s těhotenstvím komplikovaným placentární insuficiencí (preeklampsie a/nebo omezení intrauterinního růstu).
|
Placenta bude skenována za účelem měření objemu placenty, choriové ploténky, bazální ploténky a tloušťky.
|
|
Kontrolní kohorta
Do této kohorty budou zahrnuty pacientky s těhotenstvím nekomplikovaným placentární insuficiencí (preeklampsie a/nebo omezení intrauterinního růstu).
|
Placenta bude skenována za účelem měření objemu placenty, choriové ploténky, bazální ploténky a tloušťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj preeklampsie
Časové okno: Až do narození
|
Preeklampsie je diagnostikována po 20. týdnu těhotenství se systolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 90 mmHg a proteinurií vyšší než nebo rovnou 0,3 g/d při sběru moči za 24 hodin
|
Až do narození
|
|
Vývoj omezení intrauterinního růstu
Časové okno: Při narození
|
Omezení intrauterinního růstu je definováno jako porodní hmotnost pod 10. centil podle místních standardů
|
Při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy růstu
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla indukující angiogenezi
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-PLA-2016-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .