- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02879942
Evaluación placentaria del primer trimestre en la detección de preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino
8 de marzo de 2022 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio del primer trimestre de las características morfométricas de la placenta para evaluar el riesgo de preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino en embarazos únicos
La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) son manifestaciones clínicas de insuficiencia placentaria.
Estas complicaciones afectan al 5-15% de los embarazos y son responsables de hasta el 20% de los partos prematuros.
Las mujeres que desarrollan EP durante el embarazo también tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, tanto a corto como a largo plazo.
Esto justifica la necesidad de mejorar las herramientas diagnósticas para identificar a los pacientes con riesgo de estas complicaciones.
La EP y la RCIU son entidades multifactoriales.
Por lo tanto, los algoritmos de detección deben incluir varios parámetros para lograr altas tasas de detección.
La investigación se ha centrado principalmente en el análisis de parámetros biofísicos y bioquímicos, y el estudio de la propia placenta no se ha incluido en las estrategias diagnósticas actuales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de detección de preeclampsia y restricción del crecimiento intrauterino podrían mejorar mediante el estudio de las características de la placenta en el primer trimestre del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1390
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con embarazo único y evaluación ultrasonográfica entre 11+0 y 13+6 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazos con fetos con CRL entre 45 y 80 mm
- ausencia de anomalías cromosómicas
- ausencia de anomalías congénitas
- ausencia de infecciones congénitas
Criterio de exclusión:
- paciente que no acepta participar en el estudio
- embarazos multiples
- embarazos sin confirmación ultrasonográfica de la edad gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de casos
Las pacientes con embarazos complicados por insuficiencia placentaria (preeclampsia y/o restricción del crecimiento intrauterino) se incluirán en esta cohorte.
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Se escaneará la placenta para medir el volumen placentario, la placa coriónica, la placa basal y el espesor.
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Cohorte de control
Las pacientes con embarazos no complicados por insuficiencia placentaria (preeclampsia y/o restricción del crecimiento intrauterino) se incluirán en esta cohorte.
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Se escaneará la placenta para medir el volumen placentario, la placa coriónica, la placa basal y el espesor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta el nacimiento
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La preeclampsia se diagnostica después de las 20 semanas de gestación con presión arterial sistólica igual o mayor a 140 mmHg, presión arterial diastólica igual o mayor a 90 mmHg y proteinuria mayor o igual a 0,3 g/d por recolección de orina de 24 horas
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Hasta el nacimiento
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Desarrollo de restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: Al nacer
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La restricción del crecimiento intrauterino se define como el peso al nacer por debajo del percentil 10 de acuerdo con los estándares locales.
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Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Trilla, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes inductores de angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PLA-2016-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .