局所進行子宮頸がん患者に対する 3D パルス線量率近接照射療法における線量の最適化 (TRIDICOL)
2026年8月28日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
局所進行子宮頸がん患者における 3D パルス線量率近接照射療法の線量を最適化するための前向き非盲検第 II 相研究
この前向き第 II 相試験研究は、3D パルスにおける高リスクの標的体積 (体積の 90% で 85 ～ 90 Gy) と中間の標的体積 (体積の 90% で 60 Gy) への線量の増加を最適化することを目的としています。局所進行子宮頸がん患者の治療における線量率近接照射療法。
調査の概要
詳細な説明
- 子宮頸がんの治療失敗と死亡の原因は、依然として局所的ながんの進行と関連していることが多い
- 放射線照射に敏感な器官である膀胱と直腸の間の骨盤の中心にある子宮頸部の状況よりも、治癒には局所的な制御が重要であるため、子宮膣近接照射療法の使用が正当化されます。
- この非盲検、多施設共同、第 II 相研究では、局所進行子宮頸がん患者の治療において、3D パルス線量率近接照射療法における高リスクの標的体積と中間の標的体積への線量を増やすことの利点を評価します。
- 局所的な制御と耐性を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val d'Aurelle
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス、31052
- Centre Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原始的な子宮頸がん
- 組織学的に進行した腺癌
- IB2、II、III 段階
- 治癒的治療
- 外部放射線療法を伴う子宮膣近接照射療法の適応
- 非転移性腫瘍および平均余命 > 6 か月
- 患者に情報を提供し、可能な限り従う
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 予定外の手術
- 年齢 ≥ 18 歳
- 研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 原始子宮内膜がん
- 他の病気
- 上皮内癌およびステージ ≤ B
- 遠隔転移
- 骨盤放射線照射または最初の骨盤がんの病歴
- MRIの禁忌
- 子宮亜全摘術または子宮全摘術の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 低線量率の連続小線源療法またはパルスフローをサポートできない
- 緊急事態の人
- 個人的に同意することができない人
- 局所再発または観察研究を除く別の臨床研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
3D パルス線量率近接照射療法における線量の最適化
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骨盤 45 Gy / 25 FR
他の名前：
1パルス/時間; 12Gy/日
3D パルス線量率近接照射療法における高リスクの標的体積 (体積の 90% で 85 ～ 90 Gy) と中間の標的体積 (体積の 90% で 60 Gy) への線量の増加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所制御率を上げる
時間枠：24ヶ月
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2 年間での局所制御の向上 (71.0% から 86.7%) は、目標体積 (CTV および CTV-HR-RI) の測定線量体積ヒストグラムへの線量を増やすことによって達成されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード III および IV の合併症の累積率を 6.5% 未満に維持する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標的体積に送達される線量と局所制御との関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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重要な臓器に送達される線量とグレードIIIおよびIVの合併症の発生率との関係
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PEIFFERT Didier、Institut de Cancérologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月6日
一次修了 (実際)
2014年2月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010-A00235-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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