국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 위한 3D 펄스 선량률 근접 치료의 선량 최적화 (TRIDICOL)
2020년 3월 6일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 3D 펄스 선량률 근접 치료에서 선량을 최적화하기 위한 전향적 오픈 라벨 2상 연구
이 전향적 2상 시험 연구는 3D Pulsed에서 고위험 표적 체적(체적의 90% 이상 85~90Gy)과 중간 표적 체적(체적의 60Gy~90%)에 대한 선량 증가를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 국부적으로 진행된 자궁경부암 환자를 치료하기 위한 선량률 근접 치료.
연구 개요
상세 설명
- 자궁경부암의 치료 실패 및 사망 원인은 여전히 종종 국소 암 진행과 관련이 있습니다.
- 방사선 조사에 민감한 기관인 방광과 직장 사이 골반 중앙의 자궁경부 상황보다 치유를 위한 국소 제어의 중요성이 자궁질 근접 치료의 사용을 정당화합니다.
- 이 오픈 라벨, 다기관, 2상 연구는 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 치료할 때 3D 펄스 선량률 근접 치료에서 고위험 표적 체적 및 중간 표적 체적에 대한 선량 증가의 이점을 평가합니다.
- 국소 제어 및 내성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val D'Aurelle
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Centre Claudius Régaud
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 원시 자궁경부암
- 조직학적으로 진행된 선암종
- IB2, II 및 III 단계
- 치료
- 외부 방사선 요법을 이용한 자궁-질 근접 치료의 적응증
- 비전이성 종양 및 기대 수명 > 6개월
- 환자에게 알리고 따르기 가능
- 성능 상태 ≤ 2
- 계획되지 않은 수술
- 나이 ≥ 18세
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 원시 자궁내막암
- 다른 질병
- 상피내 암종 및 병기 ≤ B
- 원격 전이
- 골반 방사선 조사 또는 첫 번째 골반암 병력
- MRI에 대한 금기
- 소계 또는 전체 자궁 적출술의 병력
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 저선량률 연속 근접 치료 또는 맥동 흐름을 지원할 수 없음
- 비상시 사람
- 개인적으로 동의할 수 없는 사람
- 국소 재발 또는 관찰 연구의 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
3D 펄스 선량률 근접 치료의 선량 최적화
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45 Gy 골반 / 25 fr
다른 이름들:
1펄스/시간 ; 12Gy/일
3D Pulsed Dose Rate 근접 치료에서 고위험 표적 체적(체적의 90% 이상 85~90Gy) 및 중간 표적 체적(체적의 60Gy~90%)으로 선량 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어율 증가
기간: 24개월
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선량을 표적 체적(CTV 및 CTV-HR-RI) 측정된 선량 체적 히스토그램으로 증가시킴으로써 2년 내에 국소 제어 증가(71.0%에서 86.7%로) 달성
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 비율 등급 III 및 IV 합병증을 6.5% 미만으로 유지
기간: 24개월
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24개월
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목표 체적에 전달된 선량과 국소 제어 사이의 관계
기간: 24개월
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24개월
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중요한 장기에 전달된 선량과 등급 III 및 IV 합병증 비율 사이의 관계
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2010-A00235-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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자궁 경부 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
외부 빔 방사선 치료에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로