Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky ve 3D pulzní brachyterapii dávkového příkonu pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (TRIDICOL)

28. srpna 2026 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prospektivní otevřená studie fáze II k optimalizaci dávky při 3D pulzní brachyterapii dávkovým příkonem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Tato prospektivní studie fáze II má za cíl optimalizovat zvýšení dávky na cílový objem s vysokým rizikem (85 až 90 Gy nad 90 % jeho objemu) a střední cílový objem (60 Gy až 90 % jeho objemu) v 3D Pulsed Dávková příkonová brachyterapie při léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Příčiny selhání léčby a úmrtí u rakoviny děložního čípku jsou stále často spojeny s místní progresí rakoviny
  • Důležitost lokální kontroly pro hojení, než situace děložního čípku ve středu pánve mezi močovým měchýřem a konečníkem, což jsou orgány citlivé na ozáření, ospravedlňuje použití uterovaginální brachyterapie.
  • Tato otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotí přínos zvýšení dávky na cílový objem s vysokým rizikem a střední cílový objem při 3D pulzní brachyterapii s dávkovacím příkonem při léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku.
  • Hodnotí se místní kontrola a tolerance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU De Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primitivní rakovina děložního čípku
  • histologicky pokročilý adenokarcinom
  • IB2, II a III stupeň
  • kurativní léčba
  • indikace uterovaginální brachyterapie se zevní radioterapií
  • nemetastatický nádor a očekávaná délka života > 6 měsíců
  • pacient informován a je možný
  • stav výkonu ≤ 2
  • neplánovaná operace
  • věk ≥ 18 let
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie

Kritéria vyloučení:

  • primitivní rakovina endometria
  • jiné nemoci
  • karcinom in situ a stadia ≤ B
  • vzdálené metastázy
  • anamnéza ozáření pánve nebo první rakovina pánve
  • kontraindikace k MRI
  • anamnéza mezitotální nebo totální hysterektomie
  • březí nebo kojící ženy
  • neschopnost podporovat kontinuální brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem nebo pulzní průtok
  • osoba v nouzi
  • osoba, která nemůže dát osobní souhlas
  • pacient účastnící se jiného klinického výzkumu s výjimkou případu lokální recidivy nebo pozorovacího výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A
Optimalizace dávky ve 3D pulzní brachyterapii dávkového příkonu
Záření: Externí radiační terapie
45 Gy pánev / 25 fr
Ostatní jména:
  • EBRT
Záření: PDR brachyterapie
1 puls/hodinu; 12 Gy / den
Lék: Cisplatina
zvýšení dávky na cílový objem při vysokém riziku (85 až 90 Gy nad 90 % jeho objemu) a střední cílový objem (60 Gy až 90 % jeho objemu) u 3D pulzní brachyterapie
Ostatní jména:
  • CDDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšte rychlost místního ovládání
Časové okno: 24 měsíců
Zvýšení lokální kontroly za dva roky (ze 71,0 % na 86,7 %) bude dosaženo zvýšením dávky na cílový objem (CTV a CTV-HR-RI) naměřené histogramy objemu dávky
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržujte kumulativní četnost komplikací III. a IV. stupně pod 6,5 %
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vztah mezi dávkami dodanými do cílového objemu a místní kontrolou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vztah mezi dávkami dodanými do kritických orgánů a mírou komplikací stupně III a IV
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PEIFFERT Didier, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A00235-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit