- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02880007
Otimização de Dose em Braquiterapia de Taxa de Dose Pulsada 3D para Pacientes com Câncer Cervical Localmente Avançado (TRIDICOL)
6 de março de 2020 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Um estudo prospectivo aberto de fase II para otimizar a dose em braquiterapia de taxa de dose pulsada 3D em pacientes com câncer cervical localmente avançado
Este estudo experimental fase II prospectivo visa otimizar o aumento da dose para o volume alvo de alto risco (85 a 90 Gy sobre 90% do seu volume) e o volume alvo intermediário (60 Gy para 90% do seu volume) em 3D Pulsed Dose Rate Braquiterapia no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- As causas de falha do tratamento e morte no câncer do colo do útero ainda estão frequentemente ligadas a uma progressão local do câncer
- A importância do controle local para a cicatrização, além da situação do colo do útero no centro da pelve entre a bexiga e o reto, órgãos sensíveis à irradiação, justificam o uso da braquiterapia útero-vaginal
- Este estudo aberto, multicêntrico, de fase II avalia o benefício de aumentar a dose para o volume alvo de alto risco e o volume alvo intermediário na braquiterapia de taxa de dose pulsada 3D no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado.
- O controle local e a tolerância são avaliados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, França, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, França, 31052
- Centre Claudius Régaud
-
Tours, França, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer cervical primitivo
- adenocarcinoma histologicamente avançado
- IB2, II e III estágio
- tratamento curativo
- indicação de braquiterapia útero-vaginal com radioterapia externa
- tumor não metastático e expectativa de vida > 6 meses
- paciente informado e acompanhamento possível
- estado de desempenho ≤ 2
- cirurgia não planejada
- idade ≥ 18 anos
- capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- câncer de endométrio primitivo
- outras doenças
- carcinoma in situ e estágios ≤ B
- metástases distantes
- história de irradiação pélvica ou um primeiro câncer pélvico
- contra-indicação para ressonância magnética
- história de histerectomia subtotal ou total
- mulheres grávidas ou amamentando
- incapacidade de suportar braquiterapia contínua de baixa taxa de dose ou fluxo pulsado
- pessoa em emergências
- pessoa incapaz de dar consentimento pessoalmente
- paciente participando de outra pesquisa clínica, exceto em caso de recidiva local ou pesquisa observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BRAÇO A
Otimização de Dose em Braquiterapia de Taxa de Dose Pulsada 3D
|
45 Gy pélvis / 25 fr
Outros nomes:
1 pulso/hora; 12 Gy / dia
aumento da dose no volume alvo de alto risco (85 a 90 Gy acima de 90% do seu volume) e do volume alvo intermediário (60 Gy a 90 % do seu volume) na Braquiterapia 3D Pulsed Dose Rate
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumente a taxa de controle local
Prazo: 24 meses
|
O aumento do controle local em dois anos (de 71,0% para 86,7%) será alcançado aumentando a dose para o volume alvo (CTV e CTV-HR-RI) medido histogramas de volume de dose
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Manter a taxa cumulativa de complicações grau III e IV abaixo de 6,5%
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Relação entre as doses entregues ao volume alvo e o controle local
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Relação entre as doses administradas nos órgãos críticos e a taxa de complicações graus III e IV
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00235-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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