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Dosisoptimierung in der 3D-Brachytherapie mit gepulster Dosisleistung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (TRIDICOL)

6. März 2020 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Eine prospektive offene Phase-II-Studie zur Optimierung der Dosis in der 3D-Brachytherapie mit gepulster Dosisleistung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Diese prospektive Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Dosissteigerung auf das Zielvolumen bei hohem Risiko (85 bis 90 Gy über 90 % seines Volumens) und das mittlere Zielvolumen (60 Gy bis 90 % seines Volumens) in 3D Pulsed zu optimieren Dosisleistungs-Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Ursachen für Therapieversagen und Tod bei Gebärmutterhalskrebs hängen noch immer oft mit einem lokalen Krebsverlauf zusammen
  • Die Bedeutung der lokalen Kontrolle für die Heilung sowie die Lage des Gebärmutterhalses in der Mitte des Beckens zwischen Blase und Rektum, bei denen es sich um strahlungsempfindliche Organe handelt, rechtfertigen den Einsatz der uterovaginalen Brachytherapie
  • Diese offene, multizentrische Phase-II-Studie bewertet den Nutzen einer Dosiserhöhung auf das Zielvolumen bei hohem Risiko und das mittlere Zielvolumen in der 3D-Brachytherapie mit gepulster Dosisrate bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
  • Lokale Kontrolle und Toleranz werden bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primitiver Gebärmutterhalskrebs
  • Adenokarzinom histologisch fortgeschritten
  • IB2-, II- und III-Stadium
  • Heilbehandlung
  • Indikation zur uterovaginalen Brachytherapie mit externer Strahlentherapie
  • nicht metastasierter Tumor und Lebenserwartung > 6 Monate
  • Patient informiert und Folge möglich
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • ungeplante Operation
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • primitiver Endometriumkrebs
  • andere Krankheiten
  • Carcinoma in situ und Stadien ≤ B
  • Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung oder eines ersten Beckenkrebses
  • Kontraindikation für MRT
  • Vorgeschichte einer Zwischensumme oder totalen Hysterektomie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine kontinuierliche Brachytherapie mit niedriger Dosisleistung oder einen gepulsten Fluss zu unterstützen
  • Person in Notfällen
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre persönliche Einwilligung zu erteilen
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, außer im Falle eines Lokalrezidivs oder einer Beobachtungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A
Dosisoptimierung in der 3D-Brachytherapie mit gepulster Dosisleistung
Strahlung: Externe Strahlentherapie
45 Gy Becken / 25 Fr
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: PDR-Brachytherapie
1 Impuls/Stunde ; 12 Gy / Tag
Arzneimittel: Cisplatin
Erhöhung der Dosis auf das Zielvolumen bei hohem Risiko (85 bis 90 Gy über 90 % seines Volumens) und das mittlere Zielvolumen (60 Gy auf 90 % seines Volumens) bei der 3D-Brachytherapie mit gepulster Dosisrate
Andere Namen:
  • CDDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Erhöhung der lokalen Kontrolle in zwei Jahren (von 71,0 % auf 86,7 %) wird durch Erhöhung der Dosis auf das Zielvolumen (CTV und CTV-HR-RI) in den gemessenen Dosisvolumenhistogrammen erreicht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halten Sie die kumulative Komplikationsrate der Grade III und IV unter 6,5 %.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Beziehung zwischen den an das Zielvolumen abgegebenen Dosen und der lokalen Kontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zusammenhang zwischen den an die kritischen Organe abgegebenen Dosen und der Rate von Komplikationen des Grades III und IV
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00235-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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