Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dawki w brachyterapii pulsacyjnej 3D u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (TRIDICOL)

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Prospektywne, otwarte badanie fazy II mające na celu optymalizację dawki w brachyterapii pulsacyjnej 3D u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

To prospektywne badanie fazy II ma na celu optymalizację zwiększania dawki do docelowej objętości przy wysokim ryzyku (85 do 90 Gy ponad 90% jej objętości) i pośredniej objętości docelowej (60 Gy do 90% jej objętości) w Pulsacyjnym 3D Dawkowanie brachyterapii w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przyczyny niepowodzenia leczenia i zgonu w raku szyjki macicy nadal często wiążą się z miejscową progresją nowotworu
  • Znaczenie kontroli miejscowej dla gojenia, niż położenie szyjki macicy w centrum miednicy między pęcherzem a odbytnicą, które są narządami wrażliwymi na promieniowanie, uzasadnia zastosowanie brachyterapii maciczno-pochwowej
  • To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia korzyści ze zwiększania dawki do objętości docelowej przy wysokim ryzyku i pośredniej objętości docelowej w trójwymiarowej brachyterapii pulsacyjnej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
  • Ocenia się lokalną kontrolę i tolerancję

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny rak szyjki macicy
  • gruczolakorak histologicznie zaawansowany
  • IB2, II i III etap
  • leczenie lecznicze
  • Wskazania do brachyterapii maciczno-pochwowej z radioterapią zewnętrzną
  • nowotwór bez przerzutów i oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • pacjent poinformowany i możliwe dalsze postępowanie
  • stan sprawności ≤ 2
  • nieplanowana operacja
  • wiek ≥ 18 lat
  • zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotny rak endometrium
  • inne choroby
  • rak in situ i stadia zaawansowania ≤ B
  • odległe przerzuty
  • historia napromieniania miednicy lub pierwszy rak miednicy
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • historia subtotalnej lub całkowitej histerektomii
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • niemożność wspomagania ciągłej brachyterapii lub przepływu pulsacyjnego przy małej dawce
  • osoba w nagłych wypadkach
  • osoba niezdolna do wyrażenia zgody osobiście
  • pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem przypadku wznowy miejscowej lub badania obserwacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Optymalizacja dawki w brachyterapii pulsacyjnej 3D
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
45 Gy miednica / 25 fr
Inne nazwy:
  • EBRT
Promieniowanie: Brachyterapia PDR
1 impuls/godz.; 12 Gy / dzień
Lek: Cisplatyna
zwiększenie dawki do objętości docelowej przy wysokim ryzyku (85 do 90 Gy powyżej 90% jej objętości) i pośredniej objętości docelowej (60 Gy do 90% jej objętości) w brachyterapii 3D Pulsed Dose Rate Brachytherapy
Inne nazwy:
  • CDDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ częstotliwość kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zwiększenie kontroli miejscowej w ciągu dwóch lat (z 71,0% do 86,7%) zostanie osiągnięte poprzez zwiększenie dawki do objętości docelowej (CTV i CTV-HR-RI) zmierzone histogramy objętości dawki
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie skumulowanego odsetka powikłań stopnia III i IV poniżej 6,5%
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zależność między dawkami dostarczonymi do objętości docelowej a lokalną kontrolą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zależność między dawkami dostarczonymi do narządów krytycznych a częstością powikłań III i IV stopnia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A00235-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj