局部晚期宫颈癌患者 3D 脉冲剂量率近距离放射治疗的剂量优化 (TRIDICOL)
2020年3月6日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
一项前瞻性开放标签 II 期研究，以优化局部晚期宫颈癌患者 3D 脉冲剂量率近距离放射治疗的剂量
这项前瞻性 II 期试验研究旨在优化 3D 脉冲治疗中高风险靶体积（85 至 90 Gy 超过其体积的 90%）和中间靶体积（60 Gy 至其体积的 90%）的剂量增加治疗局部晚期宫颈癌患者的剂量率近距离放射治疗。
研究概览
详细说明
- 宫颈癌治疗失败和死亡的原因通常仍与局部癌症进展有关
- 局部控制对愈合的重要性，比膀胱和直肠之间骨盆中心的子宫颈情况更重要，这些器官是对辐射敏感的器官，证明了使用子宫-阴道近距离放射治疗是合理的
- 这项开放标签、多中心、II 期研究评估了在 3D 脉冲剂量率近距离放射治疗中增加高风险靶体积和中间靶体积的剂量对治疗局部晚期宫颈癌患者的益处。
- 评估局部控制和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besancon、法国、25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
-
Dijon、法国、21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Strasbourg、法国、67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse、法国、31052
- Centre Claudius Régaud
-
Tours、法国、37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原发性宫颈癌
- 组织学晚期腺癌
- IB2、II、III期
- 治疗
- 外放疗子宫阴道近距离放射治疗的指征
- 非转移性肿瘤和预期寿命 > 6 个月
- 患者知情并可能遵循
- 性能状态≤2
- 计划外手术
- 年龄≥18岁
- 在任何研究特定程序开始之前提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 原始子宫内膜癌
- 其他疾病
- 原位癌和分期 ≤ B
- 远处转移
- 盆腔放疗史或第一次盆腔癌
- MRI禁忌症
- 次全或全子宫切除术史
- 怀孕或哺乳的女性
- 无法支持低剂量率连续近距离放射治疗或脉冲流
- 紧急情况下的人
- 无法亲自表示同意的人
- 参加另一项临床研究的患者，局部复发或观察性研究除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂
3D 脉冲剂量率近距离放射治疗中的剂量优化
|
45 Gy 骨盆 / 25 fr
其他名称：
1 脉冲/小时； 12戈瑞/天
在 3D 脉冲剂量率近距离放射治疗中增加高风险目标体积（85 至 90 Gy 超过其体积的 90%）和中间目标体积（60 Gy 至其体积的 90%）的剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高局部控制率
大体时间：24个月
|
通过增加目标体积的剂量（CTV 和 CTV-HR-RI）测量的剂量体积直方图，可以在两年内提高局部控制率（从 71.0% 到 86.7%）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
维持III级和IV级并发症累积率低于6.5%
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
递送至目标体积的剂量与局部控制之间的关系
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
关键器官给药剂量与 III 级和 IV 级并发症发生率的关系
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PEIFFERT Didier、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月6日
初级完成 (实际的)
2014年2月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月6日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.