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Optimización de dosis en braquiterapia de tasa de dosis pulsada 3D para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (TRIDICOL)

6 de marzo de 2020 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Un estudio prospectivo abierto de fase II para optimizar la dosis en braquiterapia de tasa de dosis pulsada 3D en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Este estudio de ensayo prospectivo de fase II tiene como objetivo optimizar el aumento de la dosis al volumen objetivo de alto riesgo (85 a 90 Gy sobre el 90 % de su volumen) y el volumen objetivo intermedio (60 Gy al 90 % de su volumen) en 3D Pulsed Braquiterapia de tasa de dosis en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Las causas del fracaso del tratamiento y la muerte en el cáncer de cuello uterino todavía suelen estar relacionadas con una progresión local del cáncer.
  • La importancia del control local para la cicatrización, ya que la situación del cuello uterino en el centro de la pelvis entre la vejiga y el recto, que son órganos sensibles a la irradiación, justifica el uso de la braquiterapia útero-vaginal.
  • Este estudio abierto, multicéntrico, de fase II evalúa el beneficio de aumentar la dosis hasta el volumen objetivo en alto riesgo y el volumen objetivo intermedio en braquiterapia de tasa de dosis pulsada 3D en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado.
  • Se evalúa el control local y la tolerancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de cuello uterino primitivo
  • adenocarcinoma histológicamente avanzado
  • Etapa IB2, II y III
  • tratamiento curativo
  • indicación de braquiterapia útero-vaginal con radioterapia externa
  • tumor no metastásico y esperanza de vida > 6 meses
  • paciente informado y seguimiento posible
  • estado funcional ≤ 2
  • cirugía no planificada
  • edad ≥ 18 años
  • capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • cáncer de endometrio primitivo
  • otras enfermedades
  • carcinoma in situ y estadios ≤ B
  • metástasis a distancia
  • antecedentes de irradiación pélvica o un primer cáncer pélvico
  • contraindicación para resonancia magnética
  • antecedentes de histerectomía subtotal o total
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • incapacidad para admitir braquiterapia continua de tasa de dosis baja o flujo pulsado
  • persona en emergencias
  • persona incapaz de dar su consentimiento personalmente
  • paciente que participa en otra investigación clínica excepto en caso de recurrencia local o investigación observacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO A
Optimización de dosis en braquiterapia de tasa de dosis pulsada 3D
Radiación: Radioterapia de haz externo
45 Gy pelvis / 25 fr
Otros nombres:
  • EBRT
Radiación: Braquiterapia PDR
1 pulso/hora ; 12 Gy/día
Droga: Cisplatino
aumento de dosis al volumen objetivo de alto riesgo (85 a 90 Gy sobre el 90 % de su volumen) y el volumen objetivo intermedio (60 Gy al 90 % de su volumen) en braquiterapia de tasa de dosis pulsada 3D
Otros nombres:
  • CDDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumentar la tasa de control local
Periodo de tiempo: 24 meses
El aumento del control local en dos años (del 71,0 % al 86,7 %) se logrará aumentando la dosis al volumen objetivo (CTV y CTV-HR-RI) histogramas de volumen de dosis medidos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantener la tasa acumulada de complicaciones grado III y IV por debajo del 6,5%
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Relación entre las dosis entregadas al volumen objetivo y el control local
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Relación entre las dosis entregadas a los órganos críticos y la tasa de complicaciones grado III y IV
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: PEIFFERT Didier, Institut de cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-A00235-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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