Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering i 3D-pulsed dosishastigheds-brachyterapi til patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft (TRIDICOL)

6. marts 2020 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Et prospektivt åbent fase II-studie for at optimere dosis i 3D-pulsed dosisfrekvens-brachyterapi hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Denne prospektive fase II-undersøgelse har til formål at optimere stigningen i dosis til målvolumenet ved høj risiko (85 til 90 Gy over 90 % af dets volumen) og det mellemliggende målvolumen (60 Gy til 90 % af dets volumen) i 3D Pulsed Dosis Rate Brachyterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Årsagerne til behandlingssvigt og død i livmoderhalskræft er stadig ofte forbundet med en lokal cancerprogression
  • Betydningen af ​​lokal kontrol for heling, end livmoderhalssituationen i midten af ​​bækkenet mellem blære og endetarm, som er følsomme organer over for bestråling, retfærdiggør brugen af ​​utero-vaginal brachyterapi
  • Dette open label, multicenter, fase II studie evaluerer fordelen ved at øge dosis til målvolumen ved høj risiko og det mellemliggende målvolumen i 3D Pulsed Dose Rate Brachyterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft.
  • Lokal kontrol og tolerance evalueres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primitiv livmoderhalskræft
  • adenocarcinom histologisk fremskreden
  • IB2, II og III trin
  • helbredende behandling
  • indikation af utero-vaginal brachyterapi med ekstern strålebehandling
  • ikke-metastatisk tumor og forventet levetid > 6 måneder
  • patient informeres og følges evt
  • ydeevnestatus ≤ 2
  • uplanlagt operation
  • alder ≥ 18 år
  • evnen til at give skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • primitiv endometriecancer
  • andre sygdomme
  • carcinom in situ og stadier ≤ B
  • fjernmetastaser
  • historie med bækkenbestråling eller en første bækkenkræft
  • kontraindikation til MR
  • historie med subtotal eller total hysterektomi
  • gravide eller ammende kvinder
  • manglende evne til at understøtte kontinuerlig brachyterapi med lav dosishastighed eller pulserende flow
  • person i nødstilfælde
  • person, der ikke er i stand til at give personligt samtykke
  • patient, der deltager i anden klinisk forskning undtagen i tilfælde af lokalt tilbagefald eller observationsforskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A
Dosisoptimering i 3D Pulsed Dose Rate Brachyterapi
Stråling: Ekstern strålebehandling
45 Gy bækken / 25 fr
Andre navne:
  • EBRT
Stråling: PDR Brachyterapi
1 puls/time; 12 Gy/dag
Medicin: Cisplatin
stigning i dosis til målvolumen ved høj risiko (85 til 90 Gy over 90 % af dets volumen) og det mellemliggende målvolumen (60 Gy til 90 % af dets volumen) i 3D Pulsed Dose Rate Brachyterapi
Andre navne:
  • CDDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øg den lokale kontrolhastighed
Tidsramme: 24 måneder
Øget lokal kontrol på to år (fra 71,0 % til 86,7 %) vil blive opnået ved at øge dosis til målvolumen (CTV og CTV-HR-RI) målte dosisvolumenhistogrammer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprethold den kumulative rate af grad III og IV komplikationer under 6,5 %
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forholdet mellem doserne leveret til målvolumenet og lokal kontrol
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forholdet mellem doserne afgivet til de kritiske organer og frekvensen af ​​grad III og IV komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00235-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner