Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen optimointi 3D-pulssiannosnopeusbrakyterapiassa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (TRIDICOL)

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine

Tuleva avoin II vaiheen tutkimus annoksen optimoimiseksi 3D-pulssiannoksen nopeusbrakyterapiassa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

Tämän vaiheen II prospektiivisen koetutkimuksen tavoitteena on optimoida annoksen lisäys suuren riskin kohdetilavuuteen (85–90 Gy yli 90 % tilavuudesta) ja välitavoitteeseen (60 Gy – 90 % tilavuudesta) 3D-pulssitilassa. Dose Rate Brakyterapia hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kohdunkaulan syövän hoidon epäonnistumisen ja kuoleman syyt liittyvät edelleen usein paikalliseen syövän etenemiseen
  • Paikallisen hallinnan merkitys paranemiselle, kuin kohdunkaulan tilanne lantion keskellä virtsarakon ja peräsuolen välissä, jotka ovat säteilylle herkkiä elimiä, oikeuttaa kohtu-emättimen brakyterapian käytön.
  • Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan annoksen suurentamisen hyötyjä suuren riskin kohdetilavuuteen ja keskimääräiseen tavoitetilavuuteen 3D-pulssiannoksen nopeusbrakyterapiassa hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä.
  • Paikallinen ohjaus ja toleranssi arvioidaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHu de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primitiivinen kohdunkaulan syöpä
  • histologisesti edennyt adenokarsinooma
  • IB2, II ja III vaihe
  • parantava hoito
  • kohdun ja emättimen brakyterapian indikaatio ulkoisella sädehoidolla
  • ei-metastaattinen kasvain ja elinajanodote > 6 kuukautta
  • potilas tiedottaa ja seurata mahdollista
  • suorituskykytila ​​≤ 2
  • suunnittelematon leikkaus
  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • primitiivinen endometriumin syöpä
  • muut sairaudet
  • karsinooma in situ ja vaiheet ≤ B
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • lantion säteilytys tai ensimmäinen lantionsyöpä
  • vasta-aihe MRI:lle
  • välisumman tai täydellisen kohdunpoiston historia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kyvyttömyys tukea matalan annoksen jatkuvaa brakyterapiaa tai pulssivirtausta
  • hätätilanteessa oleva henkilö
  • henkilö, joka ei voi antaa henkilökohtaista suostumusta
  • potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos kyseessä on paikallinen uusiutuminen tai havainnointitutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
Annoksen optimointi 3D-pulssiannoksen nopeusbrakyterapiassa
Säteily: Ulkoinen sädehoito
45 Gy lantio / 25 fr
Muut nimet:
  • EBRT
Säteily: PDR Brakyterapia
1 pulssi/tunti ; 12 Gy / päivä
Lääke: Sisplatiini
annoksen lisääminen suuren riskin tavoitetilavuuteen (85–90 Gy yli 90 % tilavuudesta) ja välitavoitteeseen (60 Gy – 90 % tilavuudesta) 3D-pulssiannoksen nopeusbrakyterapiassa
Muut nimet:
  • CDDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää paikallista ohjausnopeutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Paikallisen kontrollin lisääminen kahdessa vuodessa (71,0 %:sta 86,7 prosenttiin) saavutetaan nostamalla annos tavoitetilavuuteen (CTV ja CTV-HR-RI) mitatut annostilavuuden histogrammit
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pidä III ja IV asteen komplikaatioiden kumulatiivinen määrä alle 6,5 %
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tavoitetilavuuteen toimitettujen annosten ja paikallisen kontrollin välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Suhde kriittisiin elimiin toimitettujen annosten ja asteen III ja IV komplikaatioiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Cancérologie de Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: PEIFFERT Didier, Institut de Cancerologie de Lorraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-A00235-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa