Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisoptimalisatie bij brachytherapie met gepulseerd dosistempo in 3D voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (TRIDICOL)

6 maart 2020 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Een prospectieve open-label fase II-studie om de dosis te optimaliseren bij brachytherapie met gepulseerd dosistempo in 3D bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Deze prospectieve fase II-studie heeft tot doel de verhoging van de dosis naar het doelvolume met een hoog risico (85 tot 90 Gy over 90% van het volume) en het intermediaire doelvolume (60 Gy tot 90% van het volume) in 3D Pulsed te optimaliseren Dosering Brachytherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De oorzaken van het falen van de behandeling en overlijden bij baarmoederhalskanker houden nog vaak verband met lokale kankerprogressie
  • Het belang van lokale controle voor genezing, dan de cervixsituatie in het midden van het bekken tussen blaas en rectum, die gevoelige organen zijn voor bestraling, rechtvaardigt het gebruik van utero-vaginale brachytherapie
  • Deze open-label, multicenter, fase II-studie evalueert het voordeel van verhoging van de dosis tot het doelvolume met een hoog risico en het intermediaire doelvolume in 3D Pulsed Dose Rate Brachytherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
  • Lokale controle en tolerantie worden geëvalueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primitieve baarmoederhalskanker
  • adenocarcinoom histologisch gevorderd
  • IB2, II en III stadium
  • curatieve behandeling
  • indicatie van uterovaginale brachytherapie met uitwendige radiotherapie
  • niet-gemetastaseerde tumor en levensverwachting > 6 maanden
  • patiënt geïnformeerd en volgen mogelijk
  • prestatiestatus ≤ 2
  • ongeplande operatie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de start van studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • primitieve endometriumkanker
  • andere ziekten
  • carcinoom in situ en stadia ≤ B
  • metastasen op afstand
  • geschiedenis van bekkenbestraling of een eerste bekkenkanker
  • contra-indicatie voor MRI
  • voorgeschiedenis van subtotale of totale hysterectomie
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • onvermogen om continue brachytherapie of gepulseerde flow met een laag dosistempo te ondersteunen
  • persoon in noodgevallen
  • persoon die niet in staat is persoonlijk toestemming te geven
  • patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek behalve in geval van lokaal recidief of observationeel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A
Dosisoptimalisatie bij brachytherapie met 3D-pulsdosering
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
45 Gy bekken / 25 fr
Andere namen:
  • EBRT
Straling: PDR Brachytherapie
1 puls/uur ; 12 Gy / dag
Geneesmiddel: Cisplatine
verhoging van de dosis tot het doelvolume met hoog risico (85 tot 90 Gy over 90% van het volume) en het intermediaire doelvolume (60 Gy tot 90% van het volume) in 3D Pulsed Dose Rate Brachytherapie
Andere namen:
  • CDDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoog de lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het verhogen van de lokale controle in twee jaar (van 71,0% naar 86,7%) zal worden bereikt door de dosis te verhogen tot het doelvolume (CTV en CTV-HR-RI) gemeten dosisvolumehistogrammen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handhaaf het cumulatieve percentage complicaties van graad III en IV onder de 6,5%
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verband tussen de doses die worden toegediend aan het doelvolume en lokale controle
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Relatie tussen de doses die aan de kritieke organen worden toegediend en het aantal graad III- en IV-complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-A00235-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Externe Beam Radiation Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren