Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseoptimalisering i 3D-pulserende doserate-brakyterapi for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (TRIDICOL)

28. august 2026 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

En prospektiv åpen etikett fase II-studie for å optimalisere dosen i 3D pulsed dose rate Brachyterapi hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft

Denne prospektive fase II studien tar sikte på å optimalisere doseøkningen til målvolumet ved høy risiko (85 til 90 Gy over 90 % av volumet) og det mellomliggende målvolumet (60 Gy til 90 % av volumet) i 3D Pulsed Dose Rate Brachyterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Årsakene til behandlingssvikt og død ved livmorhalskreft er fortsatt ofte knyttet til en lokal kreftprogresjon
  • Betydningen av lokal kontroll for helbredelse, enn livmorhalssituasjonen i midten av bekkenet mellom blære og endetarm, som er følsomme organer for bestråling, rettferdiggjør bruken av utero-vaginal brakyterapi
  • Denne åpne etiketten, multisenter, fase II-studien evaluerer fordelen med å øke dosen til målvolumet ved høy risiko og det mellomliggende målvolumet i 3D-pulsed dosehastighets brakyterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
  • Lokal kontroll og toleranse blir evaluert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Centre Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primitiv livmorhalskreft
  • adenokarsinom histologisk avansert
  • IB2, II og III trinn
  • kurativ behandling
  • indikasjon på utero-vaginal brachyterapi med ekstern strålebehandling
  • ikke-metastatisk svulst og forventet levealder > 6 måneder
  • pasient informert og følg evt
  • ytelsesstatus ≤ 2
  • ikke planlagt operasjon
  • alder ≥ 18 år gammel
  • evne til å gi skriftlig informert samtykke før starten av studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • primitiv endometriekreft
  • andre sykdommer
  • karsinom in situ og stadier ≤ B
  • fjernmetastaser
  • historie med bekkenbestråling eller en første bekkenkreft
  • kontraindikasjon for MR
  • historie med subtotal eller total hysterektomi
  • gravide eller ammende kvinner
  • manglende evne til å støtte kontinuerlig brachyterapi med lav dosehastighet eller pulserende strømning
  • person i nødstilfeller
  • person som ikke kan gi personlig samtykke
  • pasient som deltar i annen klinisk forskning unntatt i tilfelle lokalt tilbakefall eller observasjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A
Doseoptimalisering i 3D Pulsed Dose Rate Brachytherapy
Stråling: Ekstern strålebehandling
45 Gy bekken / 25 fr
Andre navn:
  • EBRT
Stråling: PDR brakyterapi
1 puls/time ; 12 Gy / dag
Legemiddel: Cisplatin
økning i dose til målvolumet ved høy risiko (85 til 90 Gy over 90 % av volumet) og det mellomliggende målvolumet (60 Gy til 90 % av volumet) i 3D Pulsed Dose Rate Brakyterapi
Andre navn:
  • CDDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk den lokale kontrollhastigheten
Tidsramme: 24 måneder
Økende lokal kontroll på to år (fra 71,0 % til 86,7 %) vil oppnås ved å øke dosen til målvolumet (CTV og CTV-HR-RI) målte dosevolumhistogrammer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppretthold den kumulative frekvensen av grad III og IV komplikasjoner under 6,5 %
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forholdet mellom dosene levert til målvolumet og lokal kontroll
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forholdet mellom dosene levert til de kritiske organene og graden av grad III og IV komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A00235-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere