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Ottimizzazione della dose nella brachiterapia a frequenza di dose pulsata 3D per pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (TRIDICOL)

28 agosto 2026 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Uno studio prospettico di fase II in aperto per ottimizzare la dose nella brachiterapia a dose pulsata 3D in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

Questo studio prospettico di fase II mira a ottimizzare l'aumento della dose al volume target ad alto rischio (da 85 a 90 Gy oltre il 90% del suo volume) e il volume target intermedio (da 60 Gy al 90% del suo volume) in 3D Pulsed Tasso di dose Brachiterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le cause del fallimento del trattamento e della morte nel cancro cervicale sono ancora spesso legate a una progressione locale del cancro
  • L'importanza del controllo locale per la guarigione, rispetto alla situazione della cervice al centro del bacino tra vescica e retto che sono organi sensibili all'irradiazione giustificano l'uso della brachiterapia utero-vaginale
  • Questo studio in aperto, multicentrico, di fase II valuta il beneficio dell'aumento della dose fino al volume target ad alto rischio e al volume target intermedio nella brachiterapia 3D a dose pulsata nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
  • Vengono valutati il ​​controllo locale e la tolleranza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU De Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurelle
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Centre Claudius Régaud
      • Tours, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro cervicale primitivo
  • adenocarcinoma istologicamente avanzato
  • IB2, II e III stadio
  • trattamento curativo
  • indicazione della brachiterapia utero-vaginale con radioterapia esterna
  • tumore non metastatico e aspettativa di vita > 6 mesi
  • paziente informato e seguire possibile
  • stato di prestazione ≤ 2
  • intervento chirurgico non programmato
  • età ≥ 18 anni
  • capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • carcinoma endometriale primitivo
  • altre malattie
  • carcinoma in situ e stadi ≤ B
  • metastasi a distanza
  • storia di irradiazione pelvica o di un primo cancro pelvico
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • anamnesi di isterectomia subtotale o totale
  • femmine gravide o che allattano
  • incapacità di supportare la brachiterapia continua a basso dosaggio o il flusso pulsato
  • persona in emergenza
  • persona impossibilitata a prestare personalmente il proprio consenso
  • paziente che partecipa ad un'altra ricerca clinica tranne in caso di recidiva locale o ricerca osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A
Ottimizzazione della dose nella brachiterapia a frequenza di dose pulsata 3D
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
45 Gy bacino / 25 fr
Altri nomi:
  • EBRT
Radiazione: Brachiterapia PDR
1 impulsi/ora ; 12 Gy/giorno
Droga: Cisplatino
aumento della dose al volume target ad alto rischio (da 85 a 90 Gy oltre il 90% del suo volume) e al volume target intermedio (da 60 Gy al 90% del suo volume) nella brachiterapia a frequenza di dose pulsata 3D
Altri nomi:
  • CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare il tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aumento del controllo locale in due anni (dal 71,0% all'86,7%) sarà ottenuto aumentando la dose fino al volume target (CTV e CTV-HR-RI) istogrammi del volume della dose misurata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenere il tasso cumulativo di complicanze di grado III e IV al di sotto del 6,5%
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Relazione tra le dosi erogate al volume target e il controllo locale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Relazione tra le dosi erogate agli organi critici e il tasso di complicanze di grado III e IV
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A00235-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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