Оптимизация дозы при 3D импульсной брахитерапии с мощностью дозы для пациентов с местнораспространенным раком шейки матки (TRIDICOL)
6 марта 2020 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Проспективное открытое исследование фазы II для оптимизации дозы в 3D импульсной брахитерапии с мощностью дозы у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Это проспективное исследование фазы II направлено на оптимизацию увеличения дозы в целевом объеме с высоким риском (от 85 до 90 Гр более 90 % его объема) и промежуточном целевом объеме (от 60 Гр до 90 % его объема) в 3D импульсном режиме. Дозомощная брахитерапия в лечении больных местнораспространенным раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Причины неэффективности лечения и смерти при раке шейки матки по-прежнему часто связывают с локальным прогрессированием рака.
- Важность локального контроля за заживлением, чем положение шейки матки в центре таза между мочевым пузырем и прямой кишкой, которые являются чувствительными органами к облучению, обосновывают применение маточно-вагинальной брахитерапии.
- Это открытое, многоцентровое исследование фазы II оценивает преимущества увеличения дозы до целевого объема при высоком риске и промежуточного целевого объема в 3D-брахитерапии с импульсной мощностью дозы при лечении пациентов с местнораспространенным раком шейки матки.
- Местный контроль и переносимость оцениваются
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- CHU de Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre PAUL STRAUSS
-
Toulouse, Франция, 31052
- Centre Claudius Régaud
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- примитивный рак шейки матки
- аденокарцинома гистологически запущенная
- IB2, II и III стадия
- лечебное лечение
- показание к маточно-вагинальной брахитерапии с дистанционной лучевой терапией
- неметастатическая опухоль и ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес.
- информирование пациента и соблюдение возможных
- статус производительности ≤ 2
- незапланированная операция
- возраст ≥ 18 лет
- возможность предоставить письменное информированное согласие до начала каких-либо конкретных процедур исследования
Критерий исключения:
- примитивный рак эндометрия
- другие болезни
- карцинома in situ и стадии ≤ B
- отдаленные метастазы
- облучение органов малого таза в анамнезе или первый рак органов малого таза
- противопоказания к МРТ
- история субтотальной или тотальной гистерэктомии
- беременные или кормящие женщины
- невозможность поддерживать непрерывную брахитерапию с низкой мощностью дозы или импульсный поток
- человек в чрезвычайных ситуациях
- лицо, неспособное дать личное согласие
- пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, за исключением случаев местного рецидива или обсервационного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА А
Оптимизация дозы в 3D импульсной брахитерапии с мощностью дозы
|
45 Гр таз / 25 фр
Другие имена:
1 импульс/час; 12 Гр/день
увеличение дозы в целевом объеме высокого риска (от 85 до 90 Гр более 90 % его объема) и промежуточном целевом объеме (от 60 Гр до 90 % его объема) в 3D-брахитерапии с импульсной мощностью дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличьте скорость локального управления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Повышение местного контроля через два года (с 71,0% до 86,7%) будет достигнуто за счет увеличения дозы до целевого объема (CTV и CTV-HR-RI) измеренных гистограмм доза-объем
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поддерживать кумулятивную частоту осложнений III и IV степени ниже 6,5%
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Взаимосвязь между дозами, доставленными в целевой объем, и локальным контролем
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Взаимосвязь между дозами, доставленными в критические органы, и частотой осложнений III и IV степени
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: PEIFFERT Didier, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00235-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .