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駆出率が低下した心不全における BAROSTIM THERAPY™ (HFrEF)

2026年9月9日 更新者：CVRx, Inc.

駆出率が低下した心不全における BAROSTIM THERAPY™: CE マークの BAROSTIM NEO™ システムによる市販後登録

このレジストリ (NCT02880618) の目的は、心臓駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の CE マーク適応症で最近移植された被験者を対象に、商用設定で BAROSTIM NEO システムを使用した BAROSTIM THERAPY の効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

駆出率が低下した心不全 (HFrEF) レジストリによる CVRx BAROSTIM THERAPY は、心不全の CE マーク承認基準に従って、最近 BAROSTIM NEO システムを移植された被験者に対して実施されます。 被験者は、移植から30日以内に登録する必要があります。 最大 50 のサイトで最大 500 の被験者が登録されます。 データは、移植前、登録/ベースライン時、およびデバイスが移植されてから 3、6、および 12 か月後に行われた標準治療測定値から取得する必要があります。この時点で、各被験者はレジストリから終了します。

資格:

過去 30 日間に移植され、心不全の治療における BAROSTIM NEO システムの CE マーク承認の適応症を満たし、禁忌でない場合、被験者は駆出率が低下した心不全レジストリに含めることができます。 BAROSTIM NEO システムは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III および左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% と定義された、適切な心不全ガイドラインに基づく治療を受けているにもかかわらず、心不全の被験者に適応されます。

禁忌は次のとおりです。

  • 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
  • 圧反射障害または自律神経障害
  • コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
  • -超音波検査または血管造影検査で50%を超えると判断された頸動脈アテローム性動脈硬化症
  • -超音波または血管造影評価によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク

目的:

インプラント前のベースラインと比較した、3、6、および 12 か月での以下の測定値の変化を説明するには:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス
  • 6分間のホールウォーク
  • 心電図対策
  • バイオマーカー (例: NT-pro BNP、eGFR、トロポニン HsT、シスタチン C)。

心不全による入院など、フォローアップよりもヘルスケアの利用を評価します。

デバイスのプログラミングと利用について説明する

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Campobasso、イタリア、86100
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • 募集
        • Herzzentrum Bad Oyenhausen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaus-Jürgen Gutleben
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 積極的、募集していない
        • Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 積極的、募集していない
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bernau、ドイツ、16321
        • 積極的、募集していない
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • 積極的、募集していない
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
      • Detmold、ドイツ、32756
        • 積極的、募集していない
        • Lippe Klinikum
      • Dresden、ドイツ、01067
        • 積極的、募集していない
        • Dresden Friedrichstadt
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 積極的、募集していない
        • Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 積極的、募集していない
        • Uniklinik Frankfurt
      • Giessen、ドイツ、35392
        • 募集
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jörn Schmitt
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 終了しました
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg、ドイツ、22763
        • 積極的、募集していない
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm、ドイツ、59073
        • 積極的、募集していない
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Veltmann
      • Ingolstadt、ドイツ、85049
        • 積極的、募集していない
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr、ドイツ、77933
        • 積極的、募集していない
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig、ドイツ、04109
        • 積極的、募集していない
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • 募集
        • Leipzig St. Georg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Norbert Klein
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinik Mainz
      • Münster、ドイツ、48153
        • 積極的、募集していない
        • Clemenshospital Münster
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • 積極的、募集していない
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Siegen、ドイツ、57072
        • 積極的、募集していない
        • Marienkrankenhaus Siegen
      • Stadtlohn、ドイツ、48970
        • 積極的、募集していない
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Tuttlingen、ドイツ、78532
        • 募集
        • Klinikum Tuttlingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kotzerke
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22457
        • 積極的、募集していない
        • Albertinen-Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去 30 日間に移植され、心不全の治療における BAROSTIM NEO システムの CE マーク承認の適応症を満たし、禁忌でない場合、被験者は駆出率が低下した心不全レジストリに含めることができます。

説明

包含基準:

  • -被験者は心不全を患っており、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIと定義され、左心室駆出率（LVEF）は、適切な心不全ガイドラインで治療されているにもかかわらず35％以下です。
  • -被験者は過去30日間にBAROSTIM NEOシステムを移植されています
  • 被験者は倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
  • 圧反射障害または自律神経障害
  • コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
  • -超音波検査または血管造影検査で50%を超えると判断された頸動脈アテローム性動脈硬化症
  • -超音波または血管造影評価によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後6か月でのニューヨーク心臓協会の機能分類の変化
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月
BAROSTIM NEO によるその治療がニューヨーク心臓協会の分類を改善することを実証すること。
ベースライン、移植後 6 か月
ベースラインから移植後6か月までの6分間のホールウォークの変化
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月
BAROSTIM NEO によるその治療が 6 分間のホールウォークのパフォーマンスを向上させることを実証すること。
ベースライン、移植後 6 か月
左心室質量指数のベースラインから移植後 6 か月までの変化
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月
BAROSTIM NEO による治療が左心室質量指数を低下させることを実証すること。
ベースライン、移植後 6 か月
ベースラインから移植後 6 か月までのバイオマーカーの変化 (NT-pro BNP、eGFR、トロポニン HsT、シスタチン C など)
時間枠：ベースライン、移植後 6 か月
BAROSTIM NEO による治療がバイオマーカーの結果を改善することを実証すること。
ベースライン、移植後 6 か月
経過観察中の入院数
時間枠：移植後12ヶ月
BAROSTIM NEOによる治療が入院を減らすことを実証すること。
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CVRx, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jochen Müller-Ehmsen, PhD、Asklepios Klinik Altona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (推定)

2016年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360049-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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