박출률이 감소된 심부전 환자의 BAROSTIM THERAPY™ (HFrEF)
2026년 9월 9일 업데이트: CVRx, Inc.
감소된 박출률을 갖는 심부전 환자의 BAROSTIM THERAPY™: CE 마크 BAROSTIM NEO™ 시스템을 사용한 시판 후 등록
이 레지스트리(NCT02880618)의 목적은 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 대한 CE 마크 적응증에 따라 최근에 이식된 피험자를 대상으로 상업 환경에서 BAROSTIM NEO 시스템을 사용한 BAROSTIM THERAPY의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요약:
CVRx BAROSTIM THERAPY with 감소 박출률(HFrEF) 레지스트리는 심부전에 대한 CE 마크 승인 기준에 따라 BAROSTIM NEO 시스템을 최근에 이식한 피험자를 대상으로 수행됩니다. 피험자는 이식 후 30일 이내에 등록해야 합니다. 최대 500명의 피험자가 최대 50개 사이트에 등록됩니다. 데이터는 이식 전, 등록/기준 시점, 장치 이식 후 3, 6, 12개월에 수행한 치료 표준 측정에서 얻어야 하며, 이때 각 피험자는 레지스트리에서 제외됩니다.
적임:
심부전 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템에 대해 지난 30일 이내에 이식되었고 CE 마크 승인 적응증을 충족하고 금기 사항이 아닌 대상자는 박출률 감소 심부전 등록부에 포함될 수 있습니다. BAROSTIM NEO 시스템은 적절한 심부전 지침 지시 요법으로 치료했음에도 불구하고 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 III 및 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%로 정의된 심부전 환자를 대상으로 합니다.
금기 사항은 다음과 같습니다.
- 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 50% 초과로 결정되는 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
목표:
이식 전 기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에서 다음 측정의 변화를 설명하기 위해:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
- 6분 홀 워크
- 심초음파 측정
- 바이오마커(예: NT-프로 BNP, eGFR, 트로포닌 HsT, 시스타틴 C).
심부전 입원과 같은 후속 조치에 대한 의료 이용을 평가합니다.
장치 프로그래밍 및 활용 설명
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Baumann
- 전화번호: 763-416-2331
- 이메일: nbaumann@cvrx.com
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 모병
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
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연락하다:
- Birgit Wellmann
- 전화번호: +49 5721 973327
- 이메일: Bwellmann@hdz-nrw.de
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수석 연구원:
- Klaus-Jürgen Gutleben
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Berlin, 독일, 12203
- 모집하지 않고 적극적으로
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Berlin, 독일, 13353
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Bernau, 독일, 16321
- 모집하지 않고 적극적으로
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Chemnitz, 독일, 09113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Cologne, 독일, 50937
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold, 독일, 32756
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lippe Klinikum
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Dresden, 독일, 01067
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dresden Friedrichstadt
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Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
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Dresden, 독일, 01307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
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Frankfurt, 독일, 60590
- 모집하지 않고 적극적으로
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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연락하다:
- Gabriele Hellwig
- 전화번호: +49 641 985 42632
- 이메일: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
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수석 연구원:
- Jörn Schmitt
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Göttingen, 독일, 37075
- 종료됨
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, 독일, 22763
- 모집하지 않고 적극적으로
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, 독일, 59073
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Barbara Klinik Hamm
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Antje Jürgens
- 전화번호: +49 511 532 6054
- 이메일: juergens.antje@mh-hannover.de
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수석 연구원:
- Christian Veltmann
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Ingolstadt, 독일, 85049
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Kiel, 독일, 24105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Lahr, 독일, 77933
- 모집하지 않고 적극적으로
- Herzentrum Lahr
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Leipzig, 독일, 04109
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04129
- 모병
- Leipzig St. Georg
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연락하다:
- Susanne Reichelt
- 전화번호: +49 341 909-4561
- 이메일: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
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수석 연구원:
- Norbert Klein
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Mainz, 독일, 55131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinik Mainz
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Münster, 독일, 48153
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clemenshospital Münster
-
Paderborn, 독일, 33098
- 모집하지 않고 적극적으로
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Regensburg, 독일, 93053
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen, 독일, 57072
- 모집하지 않고 적극적으로
- Marienkrankenhaus Siegen
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Stadtlohn, 독일, 48970
- 모집하지 않고 적극적으로
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Tuttlingen, 독일, 78532
- 모병
- Klinikum Tuttlingen
-
연락하다:
- Ida Weber
- 전화번호: +49 7461 97 1415
- 이메일: i.weber@klinikum-tut.de
-
수석 연구원:
- Michael Kotzerke
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Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22457
- 모집하지 않고 적극적으로
- Albertinen-Krankenhaus
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템에 대해 지난 30일 이내에 이식되었고 CE 마크 승인 적응증을 충족하고 금기 사항이 아닌 대상자는 박출률 감소 심부전 등록부에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 적절한 심부전 지침 지시 요법으로 치료를 받았음에도 불구하고 New York Heart Association(NYHA) 기능적 클래스 III 및 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%로 정의되는 심부전이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 BAROSTIM NEO 시스템을 이식받았습니다.
- 피험자는 윤리위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 50% 초과로 결정되는 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월에 뉴욕심장협회 기능 분류의 변화
기간: 베이스라인, 이식 후 6개월
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BAROSTIM NEO를 사용한 치료가 New York Heart Association 분류를 개선함을 입증합니다.
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베이스라인, 이식 후 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지 6분 홀 걷기의 변화
기간: 베이스라인, 이식 후 6개월
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BAROSTIM NEO를 사용한 치료가 6분 홀 걷기 성능을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해.
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베이스라인, 이식 후 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지의 좌심실 질량 지수 변화
기간: 베이스라인, 이식 후 6개월
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BAROSTIM NEO를 사용한 치료가 좌심실 질량 지수를 감소시킨다는 것을 입증하기 위해.
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베이스라인, 이식 후 6개월
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기준선에서 이식 후 6개월까지의 바이오마커 변화(예: NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C)
기간: 베이스라인, 이식 후 6개월
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BAROSTIM NEO를 사용한 치료가 바이오마커 결과를 향상시킨다는 것을 입증하기 위함입니다.
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베이스라인, 이식 후 6개월
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후속 조치를 통한 입원 수
기간: 이식 후 12개월
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BAROSTIM NEO를 사용한 치료가 입원을 줄인다는 것을 입증하기 위해.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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