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BAROSTIM THERAPY™ dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)

9 septembre 2026 mis à jour par: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite : un registre post-commercialisation avec le système BAROSTIM NEO™ marqué CE

Le but de ce registre (NCT02880618) est d'évaluer l'effet de BAROSTIM THERAPY avec le système BAROSTIM NEO dans le cadre commercial chez des sujets récemment implantés sous l'indication du marquage CE pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé:

Le registre CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) sera réalisé avec des sujets qui ont été récemment implantés avec le système BAROSTIM NEO conformément aux critères approuvés par le marquage CE pour l'insuffisance cardiaque. Les sujets doivent être inscrits dans les 30 jours suivant l'implantation. Jusqu'à 500 sujets seront inscrits dans jusqu'à 50 sites. Les données doivent être obtenues à partir des mesures de la norme de soins prises avant l'implantation, au moment de l'inscription/de la ligne de base et à 3, 6 et 12 mois après l'implantation du dispositif, moment auquel chaque sujet sera sorti du registre.

Admissibilité:

Les sujets peuvent être inclus dans le registre d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite s'ils ont été implantés au cours des 30 derniers jours et répondent aux indications approuvées par le marquage CE, et ne sont pas contre-indiqués, pour le système BAROSTIM NEO dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Le système BAROSTIM NEO est indiqué pour les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque, définie comme la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA) et la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % malgré le traitement avec la thérapie appropriée dirigée par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque.

Les contre-indications sont :

  • Bifurcations carotidiennes bilatérales situées au-dessus du niveau de la mandibule
  • Échec du baroréflexe ou neuropathie autonome
  • Bradyarythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées
  • Athérosclérose carotidienne déterminée par échographie ou évaluation angiographique comme étant supérieure à 50 %
  • Plaques ulcéreuses dans l'artère carotide déterminées par échographie ou évaluation angiographique

Objectifs:

Décrire l'évolution des mesures suivantes à 3, 6 et 12 mois par rapport à la valeur de référence avant l'implantation :

  • Classe de la New York Heart Association (NYHA)
  • Promenade de six minutes dans le hall
  • Mesures d'échocardiogramme
  • Biomarqueurs (par ex. NT-pro BNP, DFGe, Troponine HsT, Cystatine C).

Évaluer l'utilisation des soins de santé au cours du suivi, comme les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Décrire la programmation et l'utilisation de l'appareil

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herzzentrum Bad Oyenhausen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Klaus-Jürgen Gutleben
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Actif, ne recrute pas
        • Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Actif, ne recrute pas
        • Charité Campus Virchow Klinikum
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Actif, ne recrute pas
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Actif, ne recrute pas
        • Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Actif, ne recrute pas
        • Lippe Klinikum
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Actif, ne recrute pas
        • Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniklinik Frankfurt
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jörn Schmitt
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Résilié
        • Herzzentrum Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Actif, ne recrute pas
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Allemagne, 59073
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Barbara Klinik Hamm
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Veltmann
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Actif, ne recrute pas
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lahr, Allemagne, 77933
        • Actif, ne recrute pas
        • Herzentrum Lahr
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Recrutement
        • Leipzig St. Georg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norbert Klein
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinik Mainz
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Actif, ne recrute pas
        • Clemenshospital Münster
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Siegen, Allemagne, 57072
        • Actif, ne recrute pas
        • Marienkrankenhaus Siegen
      • Stadtlohn, Allemagne, 48970
        • Actif, ne recrute pas
        • Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
      • Tuttlingen, Allemagne, 78532
        • Recrutement
        • Klinikum Tuttlingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kotzerke
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 22457
        • Actif, ne recrute pas
        • Albertinen-Krankenhaus
  • Italie
      • Campobasso, Italie, 86100
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets peuvent être inclus dans le registre d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite s'ils ont été implantés au cours des 30 derniers jours et répondent aux indications approuvées par le marquage CE, et ne sont pas contre-indiqués, pour le système BAROSTIM NEO dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a une insuffisance cardiaque, définie comme la classe fonctionnelle III de la New York Heart Association (NYHA) et une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % malgré le fait qu'il soit traité avec la thérapie appropriée dirigée par les lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque
  • Le sujet a été implanté avec le système BAROSTIM NEO au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Bifurcations carotidiennes bilatérales situées au-dessus du niveau de la mandibule
  • Échec du baroréflexe ou neuropathie autonome
  • Bradyarythmies cardiaques symptomatiques non contrôlées
  • Athérosclérose carotidienne déterminée par échographie ou évaluation angiographique comme étant supérieure à 50 %
  • Plaques ulcéreuses dans l'artère carotide déterminées par échographie ou évaluation angiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association 6 mois après l'implantation
Délai: Baseline, 6 mois après l'implantation
Démontrer que ce traitement avec BAROSTIM NEO améliore la classification de la New York Heart Association.
Baseline, 6 mois après l'implantation
Modification de la marche de six minutes dans le hall entre le départ et 6 mois après l'implantation
Délai: Baseline, 6 mois après l'implantation
Démontrer que ce traitement avec BAROSTIM NEO améliore les performances de marche dans le hall en six minutes.
Baseline, 6 mois après l'implantation
Changement de l'indice de masse ventriculaire gauche de la ligne de base à 6 mois après l'implantation
Délai: Baseline, 6 mois après l'implantation
Démontrer que ce traitement avec BAROSTIM NEO réduit l'indice de masse ventriculaire gauche.
Baseline, 6 mois après l'implantation
Modification des biomarqueurs de la ligne de base à 6 mois après l'implantation (par exemple, NT-pro BNP, eGFR, troponine HsT, cystatine C)
Délai: Baseline, 6 mois après l'implantation
Démontrer que ce traitement avec BAROSTIM NEO améliore les résultats des biomarqueurs.
Baseline, 6 mois après l'implantation
Nombre d'hospitalisations au cours du suivi
Délai: 12 mois après l'implantation
Démontrer que ce traitement par BAROSTIM NEO réduit les hospitalisations.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimé)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360049-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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