BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)
18. april 2023 opdateret af: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion: En post-markedsregistrering med det CE-mærkede BAROSTIM NEO™-system
Formålet med dette register (NCT02880618) er at evaluere effekten af BAROSTIM-TERAPI med BAROSTIM NEO-systemet i kommercielle omgivelser hos forsøgspersoner, der for nylig er implanteret under den CE-mærkede indikation for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Resumé:
CVRx BAROSTIM TERAPI ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) registret vil blive udført med forsøgspersoner, der for nylig er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet i overensstemmelse med CE-mærket godkendte kriterier for hjertesvigt. Forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 30 dage efter implantation. Op til 500 emner vil blive tilmeldt på op til 50 steder. Data bør indhentes fra standardmålinger foretaget før implantation, ved tilmelding/baseline og 3, 6 og 12 måneder efter, at enheden blev implanteret, på hvilket tidspunkt hvert individ vil blive forladt af registret.
Berettigelse:
Individer kan inkluderes i registret for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hvis de er blevet implanteret inden for de seneste 30 dage og opfylder de CE-mærkede indikationer og ikke er kontraindiceret til BAROSTIM NEO-systemet til behandling af hjertesvigt. BAROSTIM NEO-systemet er indiceret til forsøgspersoner med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % på trods af at de er behandlet med den passende hjertesvigt-guideline-orienterede terapi.
Kontraindikationerne er:
- Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose, der ved ultralyd eller angiografisk vurdering bestemmes til at være større end 50 %
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Mål:
For at beskrive ændringer i følgende mål efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med præ-implantatets baseline:
- New York Heart Association (NYHA) klasse
- Seks minutters gang i hallen
- Ekkokardiogram måler
- Biomarkører (f.eks. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C).
Evaluer brugen af sundhedsvæsenet i forhold til opfølgning, såsom hjertesvigt indlæggelser.
Beskriv enhedens programmering og anvendelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Galle
- Telefonnummer: 763-416-2876
- E-mail: lgalle@cvrx.com
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
-
Kontakt:
- Birgit Wellmann
- Telefonnummer: +49 5721 973327
- E-mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
-
Ledende efterforsker:
- Klaus-Jürgen Gutleben
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lippe Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dresden Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniklinik Frankfurt
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hamm, Tyskland, 59073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Antje Jürgens
- Telefonnummer: +49 511 532 6054
- E-mail: juergens.antje@mh-hannover.de
-
Ledende efterforsker:
- Christian Veltmann
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Tyskland, 50937
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Rekruttering
- Leipzig St. Georg
-
Kontakt:
- Susanne Reichelt
- Telefonnummer: +49 341 909-4561
- E-mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
-
Ledende efterforsker:
- Norbert Klein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsklinik Mainz
-
Münster, Tyskland, 48153
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clemenshospital Münster
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Stadtlohn, Tyskland, 48970
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Rekruttering
- Klinikum Tuttlingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Individer kan inkluderes i registret for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, hvis de er blevet implanteret inden for de seneste 30 dage og opfylder de CE-mærkede indikationer og ikke er kontraindiceret til BAROSTIM NEO-systemet til behandling af hjertesvigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % på trods af at være behandlet med den passende hjertesvigt-retningslinje rettet terapi
- Personen er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersonen har underskrevet en etisk komité godkendt informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose, der ved ultralyd eller angiografisk vurdering bestemmes til at være større end 50 %
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Associations funktionelle klassifikation 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter implantation
|
For at demonstrere, at denne behandling med BAROSTIM NEO forbedrer klassificeringen af New York Heart Association.
|
Baseline, 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i seks minutters gang i gang fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter implantation
|
For at demonstrere, at denne behandling med BAROSTIM NEO forbedrer ydelsen på seks minutters gang i hallen.
|
Baseline, 6 måneder efter implantation
|
|
Venstre ventrikulær masseindeks ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter implantation
|
For at demonstrere, at denne behandling med BAROSTIM NEO reducerer venstre ventrikelmasseindeks.
|
Baseline, 6 måneder efter implantation
|
|
Ændring i biomarkører fra baseline til 6 måneder efter implantation (f.eks. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter implantation
|
For at demonstrere, at denne behandling med BAROSTIM NEO forbedrer biomarkørresultater.
|
Baseline, 6 måneder efter implantation
|
|
Antal indlæggelser over opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
For at demonstrere, at den behandling med BAROSTIM NEO reducerer indlæggelser.
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2016
Først opslået (Skøn)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360049-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .