Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAROSTIM THERAPY™ bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)

9 september 2026 bijgewerkt door: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ bij hartfalen met verminderde ejectiefractie: een post-market register met het CE-gemarkeerde BAROSTIM NEO™-systeem

Het doel van dit register (NCT02880618) is het evalueren van het effect van BAROSTIM THERAPIE met het BAROSTIM NEO-systeem in de commerciële setting bij proefpersonen die onlangs zijn geïmplanteerd onder de CE-gemarkeerde indicatie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Apparaat: Barostim Neo™-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Overzicht:

De CVRx BAROSTIM THERAPIE bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) Registratie zal worden uitgevoerd met proefpersonen bij wie onlangs het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd in overeenstemming met CE-markering goedgekeurde criteria voor hartfalen. Proefpersonen moeten binnen 30 dagen na implantatie worden ingeschreven. Er zullen maximaal 500 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 50 locaties. Gegevens moeten worden verkregen uit standaardzorgmetingen voorafgaand aan implantatie, bij inschrijving/baseline en 3, 6 en 12 maanden nadat het apparaat is geïmplanteerd, waarna elke proefpersoon uit het register wordt verwijderd.

Geschiktheid:

Proefpersonen kunnen worden opgenomen in het register voor hartfalen met verminderde ejectiefractie als ze in de afgelopen 30 dagen zijn geïmplanteerd en voldoen aan de door de CE-markering goedgekeurde indicaties, en er geen contra-indicatie is voor het BAROSTIM NEO-systeem bij de behandeling van hartfalen. Het BAROSTIM NEO-systeem is geïndiceerd voor patiënten met hartfalen, gedefinieerd als functionele klasse III van de New York Heart Association (NYHA) en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, ondanks dat ze zijn behandeld met de juiste therapie volgens de richtlijnen voor hartfalen.

De contra-indicaties zijn:

Bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich boven het niveau van de onderkaak bevinden
Baroreflexfalen of autonome neuropathie
Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
Atherosclerose van de halsslagader waarvan door echografie of angiografische evaluatie is vastgesteld dat deze groter is dan 50%
Zwerende plaques in de halsslagader zoals bepaald door middel van echografie of angiografische evaluatie

Doelstellingen:

Om de verandering in de volgende metingen na 3, 6 en 12 maanden te beschrijven in vergelijking met de uitgangssituatie vóór implantatie:

Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Halwandeling van zes minuten
Echocardiogram maatregelen
Biomarkers (bijv. NT-pro BNP, eGFR, troponine HsT, cystatine C).

Evalueer het gebruik van gezondheidszorg boven de follow-up, zoals ziekenhuisopnames voor hartfalen.

Beschrijf de programmering en het gebruik van apparaten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nicole Baumann
Telefoonnummer: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
    - Werving
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Contact:
      
      Birgit Wellmann
      
      Telefoonnummer: +49 5721 973327
      
      E-mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Duitsland, 12203
    - Actief, niet wervend
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Actief, niet wervend
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Duitsland, 16321
    - Actief, niet wervend
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Duitsland, 09113
    - Actief, niet wervend
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Cologne, Duitsland, 50937
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Detmold, Duitsland, 32756
    - Actief, niet wervend
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Duitsland, 01067
    - Actief, niet wervend
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Actief, niet wervend
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Actief, niet wervend
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Duitsland, 60590
    - Actief, niet wervend
    - Uniklinik Frankfurt
  - Giessen, Duitsland, 35392
    - Werving
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Contact:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Telefoonnummer: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Beëindigd
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Duitsland, 22763
    - Actief, niet wervend
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamm, Duitsland, 59073
    - Actief, niet wervend
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hanover, Duitsland, 30625
    - Werving
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contact:
      
      Antje Jürgens
      
      Telefoonnummer: +49 511 532 6054
      
      E-mail: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Duitsland, 85049
    - Actief, niet wervend
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Lahr, Duitsland, 77933
    - Actief, niet wervend
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Duitsland, 04109
    - Actief, niet wervend
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Werving
    - Leipzig St. Georg
    - Contact:
      
      Susanne Reichelt
      
      Telefoonnummer: +49 341 909-4561
      
      E-mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinik Mainz
  - Münster, Duitsland, 48153
    - Actief, niet wervend
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Duitsland, 33098
    - Actief, niet wervend
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Actief, niet wervend
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Duitsland, 57072
    - Actief, niet wervend
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Duitsland, 48970
    - Actief, niet wervend
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Duitsland, 78532
    - Werving
    - Klinikum Tuttlingen
    - Contact:
      
      Ida Weber
      
      Telefoonnummer: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Kotzerke
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 22457
    - Actief, niet wervend
    - Albertinen-Krankenhaus
Italië
- - Campobasso, Italië, 86100
    - Actief, niet wervend
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft hartfalen, gedefinieerd als functionele klasse III van de New York Heart Association (NYHA) en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, ondanks dat hij is behandeld met de juiste therapie die is gericht op de richtlijn voor hartfalen
De patiënt is in de afgelopen 30 dagen geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-systeem
De proefpersoon heeft een door de ethische commissie goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Bilaterale vertakkingen van de halsslagader die zich boven het niveau van de onderkaak bevinden
Baroreflexfalen of autonome neuropathie
Ongecontroleerde, symptomatische cardiale bradyaritmieën
Atherosclerose van de halsslagader waarvan door echografie of angiografische evaluatie is vastgesteld dat deze groter is dan 50%
Zwerende plaques in de halsslagader zoals bepaald door middel van echografie of angiografische evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de functionele classificatie van de New York Heart Association zes maanden na implantatie Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na implantatie	Om aan te tonen dat die behandeling met BAROSTIM NEO de classificatie van de New York Heart Association verbetert.	Basislijn, 6 maanden na implantatie
Verandering in zes minuten lopen door de hal van baseline tot 6 maanden na implantatie Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na implantatie	Om aan te tonen dat die behandeling met BAROSTIM NEO de prestatie van zes minuten lopen door de gang verbetert.	Basislijn, 6 maanden na implantatie
Verandering van linkerventrikelmassa-index van basislijn tot 6 maanden na implantatie Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na implantatie	Om aan te tonen dat die behandeling met BAROSTIM NEO de linkerventrikelmassa-index vermindert.	Basislijn, 6 maanden na implantatie
Verandering in biomarkers vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie (bijv. NT-pro BNP, eGFR, troponine HsT, cystatine C) Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na implantatie	Om aan te tonen dat die behandeling met BAROSTIM NEO de biomarkerresultaten verbetert.	Basislijn, 6 maanden na implantatie
Aantal ziekenhuisopnames boven follow-up Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie	Om aan te tonen dat die behandeling met BAROSTIM NEO ziekenhuisopnames vermindert.	12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

BAROSTIM THERAPY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

360049-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .