Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAROSTIM THERAPY™ w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

9 września 2026 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową: rejestr po wprowadzeniu na rynek systemu BAROSTIM NEO™ z oznaczeniem CE

Celem tego rejestru (NCT02880618) jest ocena wpływu TERAPII BAROSTIM za pomocą systemu BAROSTIM NEO w środowisku komercyjnym u pacjentów, którym niedawno wszczepiono implant ze wskazaniem oznaczonym znakiem CE dotyczącym niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Niewydolność serca

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System Barostim Neo™

Szczegółowy opis

Streszczenie:

Rejestr CVRx BAROSTIM TERAPIA w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) zostanie przeprowadzony u pacjentów, którym niedawno wszczepiono system BAROSTIM NEO, zgodnie z zatwierdzonymi przez znak CE kryteriami niewydolności serca. Uczestników należy zarejestrować w ciągu 30 dni od implantacji. Do 500 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 50 ośrodkach. Dane należy uzyskać na podstawie standardowych pomiarów wykonanych przed wszczepieniem, w momencie rejestracji/początkowej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia, kiedy to każdy pacjent zostanie usunięty z rejestru.

Kwalifikowalność:

Pacjenci mogą zostać wpisani do Rejestru niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, jeśli zostali wszczepieni w ciągu ostatnich 30 dni i spełniają zatwierdzone wskazania CE oraz nie są przeciwwskazani do stosowania systemu BAROSTIM NEO w leczeniu niewydolności serca. System BAROSTIM NEO jest wskazany u pacjentów z niewydolnością serca, zdefiniowaną jako III klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA) i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% pomimo leczenia odpowiednią terapią ukierunkowaną na niewydolność serca.

Przeciwwskazania to:

Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej jako większa niż 50%
Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej

Cele:

Aby opisać zmiany w następujących pomiarach po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przed implantacją:

Klasa New York Heart Association (NYHA).
Sześciominutowy spacer po hali
Pomiary echokardiograficzne
Biomarkery (np. NT-pro BNP, eGFR, Troponina HsT, Cystatyna C).

Oceń wykorzystanie opieki zdrowotnej w czasie obserwacji, takich jak hospitalizacje z powodu niewydolności serca.

Opisz programowanie i użytkowanie urządzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nicole Baumann
Numer telefonu: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
    - Rekrutacyjny
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Kontakt:
      
      Birgit Wellmann
      
      Numer telefonu: +49 5721 973327
      
      E-mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Główny śledczy:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Niemcy, 12203
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Niemcy, 16321
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Niemcy, 09113
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Cologne, Niemcy, 50937
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Detmold, Niemcy, 32756
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Niemcy, 01067
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Uniklinik Frankfurt
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Kontakt:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Numer telefonu: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Główny śledczy:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Zakończony
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Niemcy, 22763
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamm, Niemcy, 59073
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hanover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Antje Jürgens
      
      Numer telefonu: +49 511 532 6054
      
      E-mail: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Główny śledczy:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Niemcy, 85049
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Lahr, Niemcy, 77933
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Niemcy, 04109
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Niemcy, 04129
    - Rekrutacyjny
    - Leipzig St. Georg
    - Kontakt:
      
      Susanne Reichelt
      
      Numer telefonu: +49 341 909-4561
      
      E-mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Główny śledczy:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinik Mainz
  - Münster, Niemcy, 48153
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Niemcy, 33098
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Niemcy, 57072
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Niemcy, 48970
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Niemcy, 78532
    - Rekrutacyjny
    - Klinikum Tuttlingen
    - Kontakt:
      
      Ida Weber
      
      Numer telefonu: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Główny śledczy:
      
      Michael Kotzerke
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22457
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Albertinen-Krankenhaus
Włochy
- - Campobasso, Włochy, 86100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma niewydolność serca, zdefiniowaną jako klasa czynnościowa III według New York Heart Association (NYHA), i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% pomimo leczenia odpowiednią terapią ukierunkowaną na niewydolność serca
Podmiotowi wszczepiono system BAROSTIM NEO w ciągu ostatnich 30 dni
Podmiot podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Obustronne bifurkacje tętnic szyjnych zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
Miażdżyca tętnic szyjnych stwierdzona za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej jako większa niż 50%
Blaszki wrzodziejące w tętnicy szyjnej określone za pomocą ultrasonografii lub oceny angiograficznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association po 6 miesiącach od wszczepienia implantu Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji	Aby wykazać, że leczenie preparatem BAROSTIM NEO poprawia klasyfikację New York Heart Association.	Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji
Zmiana w sześciominutowym marszu w hali od linii podstawowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji	Aby wykazać, że leczenie preparatem BAROSTIM NEO poprawia wydajność podczas sześciominutowego marszu po hali.	Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji
Zmiana wskaźnika masy lewej komory od wartości początkowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji	Aby wykazać, że leczenie preparatem BAROSTIM NEO zmniejsza wskaźnik masy lewej komory.	Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu (np. NT-pro BNP, eGFR, Troponina HsT, Cystatyna C) Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji	Aby wykazać, że leczenie preparatem BAROSTIM NEO poprawia wyniki biomarkerów.	Linia bazowa, 6 miesięcy po implantacji
Liczba hospitalizacji w okresie obserwacji Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji	Aby wykazać, że leczenie preparatem BAROSTIM NEO zmniejsza liczbę hospitalizacji.	12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

BAROSTIM THERAPY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

360049-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .