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BAROSTIM THERAPY™ bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

18. April 2023 aktualisiert von: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion: Ein Post-Market-Register mit dem CE-gekennzeichneten BAROSTIM NEO™-System

Der Zweck dieses Registers (NCT02880618) besteht darin, die Wirkung der BAROSTIM THERAPY mit dem BAROSTIM NEO-System im kommerziellen Umfeld bei Patienten zu bewerten, die kürzlich unter der CE-gekennzeichneten Indikation für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Gerät: Barostim Neo™-System

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung:

Das CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF)-Register wird mit Probanden durchgeführt, denen kürzlich das BAROSTIM NEO-System gemäß den von der CE-Kennzeichnung genehmigten Kriterien für Herzinsuffizienz implantiert wurde. Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation eingeschrieben werden. An bis zu 50 Standorten werden bis zu 500 Probanden eingeschrieben. Die Daten sollten aus Standardmessungen gewonnen werden, die vor der Implantation, bei der Registrierung/Baseline und 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation des Geräts durchgeführt wurden, wobei zu diesem Zeitpunkt jeder Proband aus dem Register gestrichen wird.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten können in das Register für Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion aufgenommen werden, wenn sie in den letzten 30 Tagen implantiert wurden und die von der CE-Kennzeichnung zugelassenen Indikationen für das BAROSTIM NEO-System zur Behandlung von Herzinsuffizienz erfüllen und nicht kontraindiziert sind. Das BAROSTIM NEO System ist indiziert für Patienten mit Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsklasse III der New York Heart Association (NYHA) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, obwohl sie mit einer geeigneten, gemäß den Richtlinien für Herzinsuffizienz gerichteten Therapie behandelt wurden.

Die Kontraindikationen sind:

Bilaterale Karotisbifurkationen oberhalb des Unterkieferniveaus
Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung auf mehr als 50 % festgestellt wird
Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung

Ziele:

Um die Veränderung der folgenden Maße nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Implantation zu beschreiben:

Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Sechs-Minuten-Hallengang
Echokardiogramm-Maßnahmen
Biomarker (z. B. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C).

Bewerten Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über die Nachsorge, wie z. B. Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz.

Beschreiben Sie die Geräteprogrammierung und -nutzung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Elizabeth Galle
Telefonnummer: 763-416-2876
E-Mail: lgalle@cvrx.com

Studienorte

Deutschland
- - Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
    - Rekrutierung
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Kontakt:
      
      Birgit Wellmann
      
      Telefonnummer: +49 5721 973327
      
      E-Mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Hauptermittler:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Deutschland, 12203
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Deutschland, 16321
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Deutschland, 09113
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Detmold, Deutschland, 32756
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Deutschland, 01067
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Uniklinik Frankfurt
  - Gießen, Deutschland, 35392
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  - Göttingen, Deutschland, 37075
    - Rekrutierung
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Deutschland, 22763
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamburg, Deutschland, 22457
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Albertinen-Krankenhaus
  - Hamm, Deutschland, 59073
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Rekrutierung
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Antje Jürgens
      
      Telefonnummer: +49 511 532 6054
      
      E-Mail: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Hauptermittler:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Deutschland, 85049
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Deutschland, 24105
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Lahr, Deutschland, 77933
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Deutschland, 04109
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Deutschland, 04129
    - Rekrutierung
    - Leipzig St. Georg
    - Kontakt:
      
      Susanne Reichelt
      
      Telefonnummer: +49 341 909-4561
      
      E-Mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Hauptermittler:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitatsklinik Mainz
  - Münster, Deutschland, 48153
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Deutschland, 33098
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Deutschland, 93053
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Deutschland, 57072
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Deutschland, 48970
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Deutschland, 78532
    - Rekrutierung
    - Klinikum Tuttlingen
Italien
- - Campobasso, Italien, 86100
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, obwohl es mit der geeigneten Therapie der Herzinsuffizienz-Richtlinie behandelt wird
Dem Probanden wurde in den letzten 30 Tagen das BAROSTIM NEO-System implantiert
Der Proband hat eine von der Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Bilaterale Karotisbifurkationen oberhalb des Unterkieferniveaus
Baroreflexausfall oder autonome Neuropathie
Unkontrollierte, symptomatische kardiale Bradyarrhythmien
Atherosklerose der Halsschlagader, die durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung auf mehr als 50 % festgestellt wird
Ulzerative Plaques in der Halsschlagader, bestimmt durch Ultraschall oder angiographische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association 6 Monate nach der Implantation Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Implantation	Um zu zeigen, dass diese Behandlung mit BAROSTIM NEO die Klassifizierung der New York Heart Association verbessert.	Baseline, 6 Monate nach der Implantation
Änderung des sechsminütigen Hallengangs vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Implantation	Um zu demonstrieren, dass diese Behandlung mit BAROSTIM NEO die Gangleistung in sechs Minuten verbessert.	Baseline, 6 Monate nach der Implantation
Veränderung des linksventrikulären Massenindex vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Implantation	Um zu zeigen, dass die Behandlung mit BAROSTIM NEO den linksventrikulären Massenindex reduziert.	Baseline, 6 Monate nach der Implantation
Veränderung der Biomarker vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation (z. B. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C) Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Implantation	Nachweis, dass die Behandlung mit BAROSTIM NEO die Biomarker-Ergebnisse verbessert.	Baseline, 6 Monate nach der Implantation
Anzahl der Hospitalisierungen über Follow-up Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation	Um zu zeigen, dass die Behandlung mit BAROSTIM NEO Krankenhausaufenthalte reduziert.	12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

Studienstuhl: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

360049-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

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