BAROSTIM THERAPY™ en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida: un registro posterior a la comercialización con el sistema BAROSTIM NEO™ con marca CE
El propósito de este registro (NCT02880618) es evaluar el efecto de la TERAPIA BAROSTIM con el sistema BAROSTIM NEO en el entorno comercial en sujetos recientemente implantados bajo la indicación de marca CE para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
El Registro de TERAPIA CVRx BAROSTIM en Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (HFrEF) se realizará con sujetos a los que se les ha implantado recientemente el Sistema BAROSTIM NEO de acuerdo con los criterios aprobados por la marca CE para insuficiencia cardíaca. Los sujetos deben inscribirse dentro de los 30 días posteriores al implante. Se inscribirán hasta 500 sujetos en hasta 50 sitios. Los datos deben obtenerse de las medidas de atención estándar tomadas antes del implante, en el momento de la inscripción/línea de base y a los 3, 6 y 12 meses después de que se implantó el dispositivo, momento en el cual se dará de baja a cada sujeto del registro.
Elegibilidad:
Los sujetos pueden ser incluidos en el Registro de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida si fueron implantados en los últimos 30 días y cumplen con las indicaciones aprobadas por la Marca CE, y no están contraindicados, para el Sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El sistema BAROSTIM NEO está indicado para pacientes con insuficiencia cardíaca, definida como clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %, a pesar de recibir el tratamiento adecuado según las pautas de insuficiencia cardíaca.
Las contraindicaciones son:
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica como superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
Objetivos:
Describir el cambio en las siguientes medidas a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial previo al implante:
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Paseo por el pasillo de seis minutos
- Medidas de ecocardiograma
- biomarcadores (por ej. NT-pro BNP, eGFR, Troponina HsT, Cistatina C).
Evaluar la utilización de la atención médica durante el seguimiento, como las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Describir la programación y utilización del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Baumann
- Número de teléfono: 763-416-2331
- Correo electrónico: nbaumann@cvrx.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
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Contacto:
- Birgit Wellmann
- Número de teléfono: +49 5721 973327
- Correo electrónico: Bwellmann@hdz-nrw.de
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Investigador principal:
- Klaus-Jürgen Gutleben
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Berlin, Alemania, 12203
- Activo, no reclutando
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Activo, no reclutando
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Bernau, Alemania, 16321
- Activo, no reclutando
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Activo, no reclutando
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
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Cologne, Alemania, 50937
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold, Alemania, 32756
- Activo, no reclutando
- Lippe Klinikum
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Dresden, Alemania, 01067
- Activo, no reclutando
- Dresden Friedrichstadt
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Dresden, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Activo, no reclutando
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Activo, no reclutando
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Contacto:
- Gabriele Hellwig
- Número de teléfono: +49 641 985 42632
- Correo electrónico: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
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Investigador principal:
- Jörn Schmitt
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Göttingen, Alemania, 37075
- Terminado
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemania, 22763
- Activo, no reclutando
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, Alemania, 59073
- Activo, no reclutando
- St. Barbara Klinik Hamm
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Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Contacto:
- Antje Jürgens
- Número de teléfono: +49 511 532 6054
- Correo electrónico: juergens.antje@mh-hannover.de
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Investigador principal:
- Christian Veltmann
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Ingolstadt, Alemania, 85049
- Activo, no reclutando
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Kiel, Alemania, 24105
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Lahr, Alemania, 77933
- Activo, no reclutando
- Herzentrum Lahr
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Leipzig, Alemania, 04109
- Activo, no reclutando
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Alemania, 04129
- Reclutamiento
- Leipzig St. Georg
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Contacto:
- Susanne Reichelt
- Número de teléfono: +49 341 909-4561
- Correo electrónico: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
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Investigador principal:
- Norbert Klein
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Mainz, Alemania, 55131
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinik Mainz
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Münster, Alemania, 48153
- Activo, no reclutando
- Clemenshospital Münster
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Paderborn, Alemania, 33098
- Activo, no reclutando
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Regensburg, Alemania, 93053
- Activo, no reclutando
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen, Alemania, 57072
- Activo, no reclutando
- Marienkrankenhaus Siegen
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Stadtlohn, Alemania, 48970
- Activo, no reclutando
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
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Tuttlingen, Alemania, 78532
- Reclutamiento
- Klinikum Tuttlingen
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Contacto:
- Ida Weber
- Número de teléfono: +49 7461 97 1415
- Correo electrónico: i.weber@klinikum-tut.de
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Investigador principal:
- Michael Kotzerke
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22457
- Activo, no reclutando
- Albertinen-Krankenhaus
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Campobasso, Italia, 86100
- Activo, no reclutando
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos pueden ser incluidos en el Registro de Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida si fueron implantados en los últimos 30 días y cumplen con las indicaciones aprobadas por la Marca CE, y no están contraindicados, para el Sistema BAROSTIM NEO en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca, definida como clase funcional III de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % a pesar de haber sido tratado con la terapia adecuada dirigida por las pautas de insuficiencia cardíaca
- Al sujeto se le ha implantado el sistema BAROSTIM NEO en los últimos 30 días
- El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética
Criterio de exclusión:
- Bifurcaciones carotídeas bilaterales situadas por encima del nivel de la mandíbula
- Insuficiencia barorrefleja o neuropatía autonómica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas no controladas
- Aterosclerosis carotídea determinada por ecografía o evaluación angiográfica como superior al 50 %
- Placas ulcerativas en la arteria carótida determinadas por ecografía o evaluación angiográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association a los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del implante
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Demostrar que el tratamiento con BAROSTIM NEO mejora la clasificación de la New York Heart Association.
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Línea de base, 6 meses después del implante
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Cambio en la caminata de seis minutos por el pasillo desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del implante
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Demostrar que el tratamiento con BAROSTIM NEO mejora el rendimiento de la caminata de seis minutos por el pasillo.
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Línea de base, 6 meses después del implante
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del implante
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Demostrar que el tratamiento con BAROSTIM NEO reduce el índice de masa ventricular izquierda.
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Línea de base, 6 meses después del implante
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Cambio en los biomarcadores desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante (p. ej., NT-pro BNP, eGFR, troponina HsT, cistatina C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del implante
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Demostrar que el tratamiento con BAROSTIM NEO mejora los resultados de los biomarcadores.
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Línea de base, 6 meses después del implante
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Número de hospitalizaciones durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Demostrar que el tratamiento con BAROSTIM NEO reduce las hospitalizaciones.
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12 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360049-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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