BAROSTIM THERAPY™ sydämen vajaatoiminnassa ja pienennetty ejektiofraktio (HFrEF)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ sydämen vajaatoiminnassa pienennetyllä ejektiofraktiolla: Markkinoinnin jälkeinen rekisteri CE-merkityllä BAROSTIM NEO™ -järjestelmällä
Tämän rekisterin (NCT02880618) tarkoituksena on arvioida BAROSTIM THERAPYn vaikutusta BAROSTIM NEO -järjestelmällä kaupallisessa ympäristössä potilaille, joille on äskettäin implantoitu CE-merkitty indikaatio sydämen vajaatoiminnasta, jossa on pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) -rekisteri suoritetaan henkilöille, joille on äskettäin implantoitu BAROSTIM NEO -järjestelmä CE-merkinnän hyväksymien sydämen vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa implantista. Jopa 500 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 50 paikkaan. Tiedot tulee saada tavallisista hoitomittauksista, jotka on tehty ennen implantointia, rekisteröinnin/perustilanteen yhteydessä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista, jolloin jokainen koehenkilö poistetaan rekisteristä.
Kelpoisuus:
Koehenkilöt voidaan sisällyttää Heart Failure with Reduced Ejection Fraction -rekisteriin, jos he ovat implantoituja viimeisten 30 päivän aikana ja täyttävät CE-merkinnän hyväksymät käyttöaiheet eivätkä ole vasta-aiheisia sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävälle BAROSTIM NEO -järjestelmälle. BAROSTIM NEO -järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % huolimatta siitä, että heitä hoidetaan asianmukaisella sydämen vajaatoiminnan ohjenuoralla.
Vasta-aiheet ovat:
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, jonka ultraääni- tai angiografialla todetaan olevan yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
Tavoitteet:
Kuvaamaan muutosta seuraavissa mittauksissa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna ennen implantointia olevaan lähtötilanteeseen:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka
- Kuuden minuutin salikävely
- Ekokardiogrammi mittaa
- Biomarkkerit (esim. NT-pro BNP, eGFR, troponiini HsT, kystatiini C).
Arvioi terveydenhuollon käyttöä seurannassa, kuten sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoissa.
Kuvaile laitteen ohjelmointia ja käyttöä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Baumann
- Puhelinnumero: 763-416-2331
- Sähköposti: nbaumann@cvrx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit Wellmann
- Puhelinnumero: +49 5721 973327
- Sähköposti: Bwellmann@hdz-nrw.de
-
Päätutkija:
- Klaus-Jürgen Gutleben
-
Berlin, Saksa, 12203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Bernau, Saksa, 16321
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Cologne, Saksa, 50937
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Detmold, Saksa, 32756
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lippe Klinikum
-
Dresden, Saksa, 01067
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dresden Friedrichstadt
-
Dresden, Saksa, 01307
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniklinik Frankfurt
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriele Hellwig
- Puhelinnumero: +49 641 985 42632
- Sähköposti: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
-
Päätutkija:
- Jörn Schmitt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Lopetettu
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Saksa, 59073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Hanover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Antje Jürgens
- Puhelinnumero: +49 511 532 6054
- Sähköposti: juergens.antje@mh-hannover.de
-
Päätutkija:
- Christian Veltmann
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Kiel, Saksa, 24105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Saksa, 77933
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Rekrytointi
- Leipzig St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Reichelt
- Puhelinnumero: +49 341 909-4561
- Sähköposti: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
-
Päätutkija:
- Norbert Klein
-
Mainz, Saksa, 55131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinik Mainz
-
Münster, Saksa, 48153
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clemenshospital Münster
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Saksa, 57072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Stadtlohn, Saksa, 48970
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Rekrytointi
- Klinikum Tuttlingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Weber
- Puhelinnumero: +49 7461 97 1415
- Sähköposti: i.weber@klinikum-tut.de
-
Päätutkija:
- Michael Kotzerke
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22457
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Albertinen-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt voidaan sisällyttää Heart Failure with Reduced Ejection Fraction -rekisteriin, jos he ovat implantoituja viimeisten 30 päivän aikana ja täyttävät CE-merkinnän hyväksymät käyttöaiheet eivätkä ole vasta-aiheisia sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävälle BAROSTIM NEO -järjestelmälle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseksi luokkaksi III ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % huolimatta siitä, että häntä hoidetaan asianmukaisella sydämen vajaatoiminnan ohjenuoralla.
- Koehenkilölle on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä viimeisten 30 päivän aikana
- Tutkittava on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, jonka ultraääni- tai angiografialla todetaan olevan yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osoittaa, että tämä BAROSTIM NEO -hoito parantaa New York Heart Associationin luokittelua.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin hallissa kävelyssä lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osoittaakseen, että tämä BAROSTIM NEO -hoito parantaa kuuden minuutin salikävelyn suorituskykyä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion massaindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osoittaakseen, että tämä BAROSTIM NEO -hoito vähentää vasemman kammion massaindeksiä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Biomarkkerien muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantoinnin jälkeen (esim. NT-pro BNP, eGFR, troponiini HsT, kystatiini C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osoittaa, että BAROSTIM NEO -hoito parantaa biomarkkerituloksia.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä seurantaan verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Osoittaa, että tämä BAROSTIM NEO -hoito vähentää sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360049-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .