BAROSTIM THERAPY™ při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
18. dubna 2023 aktualizováno: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí: Registr po uvedení na trh se systémem BAROSTIM NEO™ s označením CE
Účelem tohoto registru (NCT02880618) je vyhodnotit účinek BAROSTIM THERAPY se systémem BAROSTIM NEO v komerčním prostředí u subjektů nedávno implantovaných v rámci indikace CE pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Detailní popis
Souhrn:
CVRx BAROSTIM THERAPY u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) Registr bude prováděn u subjektů, kterým byl nedávno implantován systém BAROSTIM NEO v souladu s kritérii schválenými CE-Mark pro srdeční selhání. Subjekty musí být zapsány do 30 dnů od implantace. Na až 50 místech bude zapsáno až 500 subjektů. Údaje by měly být získány z měření standardní péče provedených před implantací, při zařazení/výchozím stavu a po 3, 6 a 12 měsících po implantaci zařízení, kdy bude každý subjekt opuštěn z registru.
Způsobilost:
Subjekty mohou být zařazeny do registru srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, pokud byly implantovány v posledních 30 dnech a splňují schválené indikace CE-Mark a nejsou kontraindikovány pro systém BAROSTIM NEO při léčbě srdečního selhání. Systém BAROSTIM NEO je indikován pro pacienty se srdečním selháním definovaným jako funkční třída III podle New York Heart Association (NYHA) a ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %, přestože byli léčeni vhodnou terapií zaměřenou na srdeční selhání.
Kontraindikace jsou:
- Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
- Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
- Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
- Karotidová ateroskleróza, která je stanovena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením vyšší než 50 %
- Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením
Cíle:
Popsat změnu v následujících měřeních po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou před implantací:
- Třída New York Heart Association (NYHA).
- Šestiminutová procházka sálem
- Echokardiografické měření
- Biomarkery (např. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C).
Vyhodnoťte využití zdravotní péče před sledováním, jako jsou hospitalizace se srdečním selháním.
Popište programování a použití zařízení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Galle
- Telefonní číslo: 763-416-2876
- E-mail: lgalle@cvrx.com
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie, 86100
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Nábor
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
-
Kontakt:
- Birgit Wellmann
- Telefonní číslo: +49 5721 973327
- E-mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klaus-Jürgen Gutleben
-
Berlin, Německo, 12203
- Aktivní, ne nábor
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Německo, 13353
- Aktivní, ne nábor
- Charite Campus Virchow Klinikum
-
Bernau, Německo, 16321
- Aktivní, ne nábor
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Aktivní, ne nábor
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Detmold, Německo, 32756
- Aktivní, ne nábor
- Lippe Klinikum
-
Dresden, Německo, 01067
- Aktivní, ne nábor
- Dresden Friedrichstadt
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Aktivní, ne nábor
- Uniklinik Frankfurt
-
Gießen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Německo, 22763
- Aktivní, ne nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 22457
- Aktivní, ne nábor
- Albertinen-Krankenhaus
-
Hamm, Německo, 59073
- Aktivní, ne nábor
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Antje Jürgens
- Telefonní číslo: +49 511 532 6054
- E-mail: juergens.antje@mh-hannover.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Veltmann
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Aktivní, ne nábor
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Kiel, Německo, 24105
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Köln, Německo, 50937
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Lahr, Německo, 77933
- Aktivní, ne nábor
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Německo, 04109
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04129
- Nábor
- Leipzig St. Georg
-
Kontakt:
- Susanne Reichelt
- Telefonní číslo: +49 341 909-4561
- E-mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Norbert Klein
-
Mainz, Německo, 55131
- Aktivní, ne nábor
- Universitatsklinik Mainz
-
Münster, Německo, 48153
- Aktivní, ne nábor
- Clemenshospital Münster
-
Paderborn, Německo, 33098
- Aktivní, ne nábor
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Regensburg, Německo, 93053
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Německo, 57072
- Aktivní, ne nábor
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Stadtlohn, Německo, 48970
- Aktivní, ne nábor
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Tuttlingen, Německo, 78532
- Nábor
- Klinikum Tuttlingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty mohou být zařazeny do registru srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, pokud byly implantovány v posledních 30 dnech a splňují schválené indikace CE-Mark a nejsou kontraindikovány pro systém BAROSTIM NEO při léčbě srdečního selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má srdeční selhání definované jako funkční třída III podle New York Heart Association (NYHA) a ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35 % navzdory tomu, že byl léčen vhodnou terapií zaměřenou na srdeční selhání.
- Subjektu byl v posledních 30 dnech implantován systém BAROSTIM NEO
- Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
- Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
- Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
- Karotidová ateroskleróza, která je stanovena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením vyšší než 50 %
- Ulcerózní plaky v krční tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční klasifikace New York Heart Association 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že tato léčba BAROSTIM NEO zlepšuje klasifikaci New York Heart Association.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna v Six Minute Hall Walk ze základní linie na 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
Demonstrovat, že toto ošetření BAROSTIM NEO zlepšuje výkon při šestiminutové procházce po sále.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna indexu hmotnosti levé komory z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že tato léčba přípravkem BAROSTIM NEO snižuje index hmoty levé komory.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
|
Změna biomarkerů z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci (např. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že léčba přípravkem BAROSTIM NEO zlepšuje výsledky biomarkerů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců po implantaci
|
|
Počet hospitalizací po dobu sledování
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Prokázat, že léčba přípravkem BAROSTIM NEO snižuje počet hospitalizací.
|
12 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360049-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .