Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БАРОСТИМ ТЕРАПИЯ™ при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF)

9 сентября 2026 г. обновлено: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса: пострыночный реестр системы BAROSTIM NEO™ с маркировкой CE

Целью этого реестра (NCT02880618) является оценка эффекта ТЕРАПИИ БАРОСТИМА с системой БАРОСТИМ НЕО в коммерческих условиях у субъектов, недавно перенесших имплантацию в соответствии с показанием CE-Marked для сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Устройство: Система Баростим Нео™

Подробное описание

Резюме:

CVRx BAROSTIM THERAPY в реестре сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) будет проводиться у субъектов, которым недавно была имплантирована система BAROSTIM NEO в соответствии с одобренными CE-Mark критериями сердечной недостаточности. Субъекты должны быть зарегистрированы в течение 30 дней после имплантации. До 500 субъектов будут зарегистрированы на 50 сайтах. Данные должны быть получены из измерений стандарта медицинской помощи, проведенных до имплантации, при включении/исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации устройства, когда каждый субъект будет исключен из реестра.

Право на участие:

Субъекты могут быть включены в реестр сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, если они были имплантированы в течение последних 30 дней и соответствуют утвержденным показаниям CE-Mark и не имеют противопоказаний для системы BAROSTIM NEO при лечении сердечной недостаточности. Система BAROSTIM NEO показана пациентам с сердечной недостаточностью, определенной как функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), и фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, несмотря на лечение соответствующей терапией, направленной на лечение сердечной недостаточности.

Противопоказания:

Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
Атеросклероз сонных артерий, который определяется с помощью УЗИ или ангиографической оценки более чем на 50%
Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки

Цели:

Описать изменение следующих показателей через 3, 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем до имплантации:

Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Шестиминутная прогулка по залу
Эхокардиограмма меры
Биомаркеры (например, NT-pro BNP, рСКФ, тропонин HsT, цистатин С).

Оцените использование медицинской помощи по сравнению с последующим наблюдением, например госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.

Описать программирование и использование устройства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Nicole Baumann
Номер телефона: 763-416-2331
Электронная почта: nbaumann@cvrx.com

Места учебы

Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия, 32545
    - Рекрутинг
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Контакт:
      
      Birgit Wellmann
      
      Номер телефона: +49 5721 973327
      
      Электронная почта: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Главный следователь:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Германия, 12203
    - Активный, не рекрутирующий
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Германия, 13353
    - Активный, не рекрутирующий
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Германия, 16321
    - Активный, не рекрутирующий
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Германия, 09113
    - Активный, не рекрутирующий
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Cologne, Германия, 50937
    - Активный, не рекрутирующий
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Detmold, Германия, 32756
    - Активный, не рекрутирующий
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Германия, 01067
    - Активный, не рекрутирующий
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Германия, 01307
    - Активный, не рекрутирующий
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Германия, 01307
    - Активный, не рекрутирующий
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Германия, 60590
    - Активный, не рекрутирующий
    - Uniklinik Frankfurt
  - Giessen, Германия, 35392
    - Рекрутинг
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Контакт:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Номер телефона: +49 641 985 42632
      
      Электронная почта: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Главный следователь:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Германия, 37075
    - Прекращено
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Германия, 22763
    - Активный, не рекрутирующий
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamm, Германия, 59073
    - Активный, не рекрутирующий
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hanover, Германия, 30625
    - Рекрутинг
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Контакт:
      
      Antje Jürgens
      
      Номер телефона: +49 511 532 6054
      
      Электронная почта: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Главный следователь:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Германия, 85049
    - Активный, не рекрутирующий
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Германия, 24105
    - Активный, не рекрутирующий
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Lahr, Германия, 77933
    - Активный, не рекрутирующий
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Германия, 04109
    - Активный, не рекрутирующий
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Германия, 04129
    - Рекрутинг
    - Leipzig St. Georg
    - Контакт:
      
      Susanne Reichelt
      
      Номер телефона: +49 341 909-4561
      
      Электронная почта: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Главный следователь:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Германия, 55131
    - Активный, не рекрутирующий
    - Universitätsklinik Mainz
  - Münster, Германия, 48153
    - Активный, не рекрутирующий
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Германия, 33098
    - Активный, не рекрутирующий
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Активный, не рекрутирующий
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Германия, 57072
    - Активный, не рекрутирующий
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Германия, 48970
    - Активный, не рекрутирующий
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Германия, 78532
    - Рекрутинг
    - Klinikum Tuttlingen
    - Контакт:
      
      Ida Weber
      
      Номер телефона: +49 7461 97 1415
      
      Электронная почта: i.weber@klinikum-tut.de
    - Главный следователь:
      
      Michael Kotzerke
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22457
    - Активный, не рекрутирующий
    - Albertinen-Krankenhaus
Италия
- - Campobasso, Италия, 86100
    - Активный, не рекрутирующий
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание

Критерии включения:

У субъекта сердечная недостаточность, определяемая как функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, несмотря на лечение соответствующей направленной терапией сердечной недостаточности.
Субъекту была имплантирована система BAROSTIM NEO за последние 30 дней.
Субъект подписал утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия.

Критерий исключения:

Двусторонние бифуркации сонных артерий, расположенные выше уровня нижней челюсти.
Нарушение барорефлекса или вегетативная невропатия
Неконтролируемые, симптоматические сердечные брадиаритмии
Атеросклероз сонных артерий, который определяется с помощью УЗИ или ангиографической оценки более чем на 50%
Язвенные бляшки в сонной артерии, определяемые с помощью УЗИ или ангиографической оценки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации через 6 месяцев после имплантации Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации	Продемонстрировать, что лечение препаратом БАРОСТИМ НЕО улучшает классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.	Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации
Изменение шестиминутной ходьбы в зале по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации	Продемонстрировать, что лечение с помощью BAROSTIM NEO улучшает показатели шестиминутной ходьбы по коридору.	Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации
Изменение индекса массы левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации	Показать, что лечение препаратом БАРОСТИМ НЕО снижает индекс массы левого желудочка.	Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации (например, NT-pro BNP, рСКФ, тропонин HsT, цистатин C) Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации	Продемонстрировать, что лечение препаратом БАРОСТИМ НЕО улучшает результаты биомаркеров.	Исходный уровень, 6 месяцев после имплантации
Количество госпитализаций за период наблюдения Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации	Продемонстрировать, что лечение БАРОСТИМ НЕО снижает количество госпитализаций.	12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CVRx, Inc.

Следователи

Учебный стул: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

BAROSTIM THERAPY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

360049-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .