BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)
9. september 2026 oppdatert av: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvikt med redusert utstøtningsfraksjon: Et register etter markedet med det CE-merkede BAROSTIM NEO™-systemet
Formålet med dette registeret (NCT02880618) er å evaluere effekten av BAROSTIM-TERAPI med BAROSTIM NEO-systemet i kommersielle omgivelser hos personer som nylig er implantert under den CE-merkede indikasjonen for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammendrag:
CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) Registry vil bli utført med forsøkspersoner som nylig har blitt implantert med BAROSTIM NEO-systemet i henhold til CE-merket godkjente kriterier for hjertesvikt. Pasienter må registreres innen 30 dager etter implantasjon. Opptil 500 fag vil bli registrert på opptil 50 nettsteder. Data bør innhentes fra standardmålinger tatt før implantasjon, ved registrering/baseline og 3, 6 og 12 måneder etter at enheten ble implantert, da vil hver enkelt person bli avsluttet fra registeret.
Kvalifisering:
Pasienter kan inkluderes i registeret for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon dersom de ble implantert i løpet av de siste 30 dagene og oppfyller CE-merket godkjente indikasjoner, og ikke er kontraindisert, for BAROSTIM NEO-systemet i behandling av hjertesvikt. BAROSTIM NEO-systemet er indisert for personer med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % til tross for at de er behandlet med riktig hjertesvikt-retningslinje.
Kontraindikasjoner er:
- Bilaterale carotisbifurkasjoner plassert over underkjevens nivå
- Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
- Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose som bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering til å være større enn 50 %
- Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Mål:
For å beskrive endring i følgende mål etter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med pre-implantat baseline:
- New York Heart Association (NYHA) klasse
- Seks minutters gang i gang
- Ekkokardiogrammål
- Biomarkører (f.eks. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C).
Vurder bruk av helsetjenester fremfor oppfølging, for eksempel sykehusinnleggelser for hjertesvikt.
Beskriv enhetsprogrammering og bruk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Baumann
- Telefonnummer: 763-416-2331
- E-post: nbaumann@cvrx.com
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herzzentrum Bad Oyenhausen
-
Ta kontakt med:
- Birgit Wellmann
- Telefonnummer: +49 5721 973327
- E-post: Bwellmann@hdz-nrw.de
-
Hovedetterforsker:
- Klaus-Jürgen Gutleben
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lippe Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dresden Friedrichstadt
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uniklinik Frankfurt
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Ta kontakt med:
- Gabriele Hellwig
- Telefonnummer: +49 641 985 42632
- E-post: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
-
Hovedetterforsker:
- Jörn Schmitt
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Avsluttet
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Tyskland, 59073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Barbara Klinik Hamm
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Ta kontakt med:
- Antje Jürgens
- Telefonnummer: +49 511 532 6054
- E-post: juergens.antje@mh-hannover.de
-
Hovedetterforsker:
- Christian Veltmann
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lahr, Tyskland, 77933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Herzentrum Lahr
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Rekruttering
- Leipzig St. Georg
-
Ta kontakt med:
- Susanne Reichelt
- Telefonnummer: +49 341 909-4561
- E-post: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
-
Hovedetterforsker:
- Norbert Klein
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinik Mainz
-
Münster, Tyskland, 48153
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clemenshospital Münster
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Marienkrankenhaus Siegen
-
Stadtlohn, Tyskland, 48970
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Rekruttering
- Klinikum Tuttlingen
-
Ta kontakt med:
- Ida Weber
- Telefonnummer: +49 7461 97 1415
- E-post: i.weber@klinikum-tut.de
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kotzerke
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22457
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Albertinen-Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter kan inkluderes i registeret for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon dersom de ble implantert i løpet av de siste 30 dagene og oppfyller CE-merket godkjente indikasjoner, og ikke er kontraindisert, for BAROSTIM NEO-systemet i behandling av hjertesvikt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % til tross for at han er behandlet med riktig hjertesvikt-retningslinje rettet terapi
- Personen har blitt implantert med BAROSTIM NEO-systemet i løpet av de siste 30 dagene
- Subjektet har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av etisk komité
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale carotisbifurkasjoner plassert over underkjevens nivå
- Baroreflekssvikt eller autonom nevropati
- Ukontrollerte, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose som bestemmes ved ultralyd eller angiografisk evaluering til å være større enn 50 %
- Ulcerøs plakk i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i New York Heart Association funksjonell klassifisering 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
For å demonstrere at behandlingen med BAROSTIM NEO forbedrer klassifiseringen av New York Heart Association.
|
Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i seks minutters hallgang fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
For å demonstrere at denne behandlingen med BAROSTIM NEO forbedrer ytelsen på seks minutters gangtur.
|
Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Venstre ventrikkelmasseindeksendring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
For å demonstrere at behandlingen med BAROSTIM NEO reduserer venstre ventrikkels masseindeks.
|
Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Endring i biomarkører fra baseline til 6 måneder etter implantasjon (f.eks. NT-pro BNP, eGFR, Troponin HsT, Cystatin C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
For å demonstrere at behandlingen med BAROSTIM NEO forbedrer biomarkørresultatene.
|
Baseline, 6 måneder etter implantasjon
|
|
Antall sykehusinnleggelser over oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
For å demonstrere at behandlingen med BAROSTIM NEO reduserer sykehusinnleggelser.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Weaver FA, Abraham WT, Little WC, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Madershahian N, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Zile MR. Surgical Experience and Long-term Results of Baroreflex Activation Therapy for Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Summer;28(2):320-328. doi: 10.1053/j.semtcvs.2016.04.017. Epub 2016 Jun 2.
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- Gronda E, Seravalle G, Brambilla G, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Mancia G, Grassi G. Chronic baroreflex activation effects on sympathetic nerve traffic, baroreflex function, and cardiac haemodynamics in heart failure: a proof-of-concept study. Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):977-83. doi: 10.1002/ejhf.138. Epub 2014 Jul 28.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360049-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .