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BAROSTIM THERAPY™ na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (HFrEF)

9 de setembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida: um registro pós-comercialização com o sistema BAROSTIM NEO™ com marcação CE

O objetivo deste registro (NCT02880618) é avaliar o efeito da TERAPIA BAROSTIM com o Sistema BAROSTIM NEO no ambiente comercial em indivíduos recentemente implantados sob a indicação da marca CE para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFr).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Insuficiência cardíaca

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Sistema Barostim Neo™

Descrição detalhada

Resumo:

O Registro de TERAPIA CVRx BAROSTIM em Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFrEF) será realizado com indivíduos que foram recentemente implantados com o Sistema BAROSTIM NEO de acordo com os critérios aprovados pela CE-Mark para insuficiência cardíaca. Os indivíduos devem ser inscritos no prazo de 30 dias a partir do implante. Até 500 indivíduos serão inscritos em até 50 locais. Os dados devem ser obtidos a partir de medições padrão de cuidados tomadas antes do implante, na inscrição/linha de base e 3, 6 e 12 meses após o implante do dispositivo, momento em que cada indivíduo será retirado do registro.

Elegibilidade:

Os indivíduos podem ser incluídos no Registro de Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida se tiverem sido implantados nos últimos 30 dias e atenderem às indicações aprovadas pela Marca CE e não forem contraindicados para o Sistema BAROSTIM NEO no tratamento de insuficiência cardíaca. O sistema BAROSTIM NEO é indicado para indivíduos com insuficiência cardíaca, definida como classe funcional III da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%, apesar de serem tratados com a terapia adequada direcionada para insuficiência cardíaca.

As contra-indicações são:

Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica como superior a 50%
Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica

Objetivos.

Descrever a mudança nas seguintes medidas aos 3, 6 e 12 meses em comparação com a linha de base pré-implante:

Classe da New York Heart Association (NYHA)
Caminhada de Seis Minutos
Medidas de ecocardiograma
Biomarcadores (ex. NT-pro BNP, eGFR, Troponina HsT, Cistatina C).

Avalie a utilização dos cuidados de saúde durante o acompanhamento, como hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Descrever a programação e utilização do dispositivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nicole Baumann
Número de telefone: 763-416-2331
E-mail: nbaumann@cvrx.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Recrutamento
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Contato:
      
      Birgit Wellmann
      
      Número de telefone: +49 5721 973327
      
      E-mail: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Investigador principal:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Ativo, não recrutando
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Ativo, não recrutando
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Alemanha, 16321
    - Ativo, não recrutando
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Ativo, não recrutando
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Cologne, Alemanha, 50937
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Detmold, Alemanha, 32756
    - Ativo, não recrutando
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Alemanha, 01067
    - Ativo, não recrutando
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ativo, não recrutando
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ativo, não recrutando
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Ativo, não recrutando
    - Uniklinik Frankfurt
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Giessen und Marburg
    - Contato:
      
      Gabriele Hellwig
      
      Número de telefone: +49 641 985 42632
      
      E-mail: gabriele.hellwig@med.uni-giessen.de
    - Investigador principal:
      
      Jörn Schmitt
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Rescindido
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Ativo, não recrutando
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamm, Alemanha, 59073
    - Ativo, não recrutando
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hanover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contato:
      
      Antje Jürgens
      
      Número de telefone: +49 511 532 6054
      
      E-mail: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Investigador principal:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Alemanha, 85049
    - Ativo, não recrutando
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Lahr, Alemanha, 77933
    - Ativo, não recrutando
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Alemanha, 04109
    - Ativo, não recrutando
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Alemanha, 04129
    - Recrutamento
    - Leipzig St. Georg
    - Contato:
      
      Susanne Reichelt
      
      Número de telefone: +49 341 909-4561
      
      E-mail: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Investigador principal:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinik Mainz
  - Münster, Alemanha, 48153
    - Ativo, não recrutando
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Alemanha, 33098
    - Ativo, não recrutando
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Ativo, não recrutando
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Alemanha, 57072
    - Ativo, não recrutando
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Alemanha, 48970
    - Ativo, não recrutando
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Alemanha, 78532
    - Recrutamento
    - Klinikum Tuttlingen
    - Contato:
      
      Ida Weber
      
      Número de telefone: +49 7461 97 1415
      
      E-mail: i.weber@klinikum-tut.de
    - Investigador principal:
      
      Michael Kotzerke
- Free and Hanseatic City of Hamburg
  - Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22457
    - Ativo, não recrutando
    - Albertinen-Krankenhaus
Itália
- - Campobasso, Itália, 86100
    - Ativo, não recrutando
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

O indivíduo tem insuficiência cardíaca, definida como classe funcional III da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%, apesar de ser tratado com a terapia apropriada dirigida pela diretriz de insuficiência cardíaca
O sujeito foi implantado com o sistema BAROSTIM NEO nos últimos 30 dias
O sujeito assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética

Critério de exclusão:

Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica como superior a 50%
Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na classificação funcional da New York Heart Association 6 meses após o implante Prazo: Linha de base, 6 meses pós-implante	Demonstrar que o tratamento com BAROSTIM NEO melhora a classificação da New York Heart Association.	Linha de base, 6 meses pós-implante
Mudança na caminhada de seis minutos desde a linha de base até 6 meses após o implante Prazo: Linha de base, 6 meses pós-implante	Demonstrar que o tratamento com BAROSTIM NEO melhora o desempenho da caminhada de seis minutos.	Linha de base, 6 meses pós-implante
Alteração do Índice de Massa Ventricular Esquerda desde a linha de base até 6 meses após o implante Prazo: Linha de base, 6 meses pós-implante	Demonstrar que esse tratamento com BAROSTIM NEO reduz o índice de massa ventricular esquerda.	Linha de base, 6 meses pós-implante
Alteração nos biomarcadores desde a linha de base até 6 meses após o implante (por exemplo, NT-pro BNP, eGFR, troponina HsT, cistatina C) Prazo: Linha de base, 6 meses pós-implante	Demonstrar que o tratamento com BAROSTIM NEO melhora os resultados dos biomarcadores.	Linha de base, 6 meses pós-implante
Número de internações durante o acompanhamento Prazo: 12 meses pós-implante	Demonstrar que esse tratamento com BAROSTIM NEO reduz as hospitalizações.	12 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CVRx, Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

BAROSTIM THERAPY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

360049-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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