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BAROSTIM THERAPY™ nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

18 aprile 2023 aggiornato da: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: un registro post-commercializzazione con il sistema BAROSTIM NEO™ con marchio CE

Lo scopo di questo registro (NCT02880618) è valutare l'effetto di BAROSTIM THERAPY con il sistema BAROSTIM NEO in ambito commerciale in soggetti recentemente impiantati con l'indicazione del marchio CE per insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Arresto cardiaco

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Sistema Barostim Neo™

Descrizione dettagliata

Riepilogo:

Il registro CVRx BAROSTIM THERAPY nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) verrà eseguito con soggetti a cui è stato recentemente impiantato il sistema BAROSTIM NEO in conformità con i criteri approvati dal marchio CE per lo scompenso cardiaco. I soggetti devono essere arruolati entro 30 giorni dall'impianto. Saranno iscritti fino a 500 soggetti in un massimo di 50 siti. I dati devono essere ottenuti dalle misurazioni dello standard di cura effettuate prima dell'impianto, al momento dell'arruolamento/basale e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo, momento in cui ciascun soggetto verrà escluso dal registro.

Eleggibilità:

I soggetti possono essere inclusi nel Registro dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta se sono stati impiantati negli ultimi 30 giorni e soddisfano le indicazioni approvate dal marchio CE e non sono controindicati per il sistema BAROSTIM NEO nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il sistema BAROSTIM NEO è indicato per i soggetti con insufficienza cardiaca, definita come Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% nonostante siano trattati con la terapia indicata dalle linee guida appropriate per l'insufficienza cardiaca.

Le controindicazioni sono:

Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
Aterosclerosi carotidea determinata dall'ecografia o dalla valutazione angiografica per essere superiore al 50%
Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica

Obiettivi:

Per descrivere il cambiamento nelle seguenti misure a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale pre-impianto:

Classe della New York Heart Association (NYHA).
Sei minuti a piedi nella sala
Misure ecocardiografiche
Biomarcatori (ad es. NT-pro BNP, eGFR, Troponina HsT, Cistatina C).

Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria rispetto al follow-up, come i ricoveri per insufficienza cardiaca.

Descrivere la programmazione e l'utilizzo del dispositivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Elizabeth Galle
Numero di telefono: 763-416-2876
Email: lgalle@cvrx.com

Luoghi di studio

Germania
- - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Reclutamento
    - Herzzentrum Bad Oyenhausen
    - Contatto:
      
      Birgit Wellmann
      
      Numero di telefono: +49 5721 973327
      
      Email: Bwellmann@hdz-nrw.de
    - Investigatore principale:
      
      Klaus-Jürgen Gutleben
  - Berlin, Germania, 12203
    - Attivo, non reclutante
    - Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
  - Berlin, Germania, 13353
    - Attivo, non reclutante
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Bernau, Germania, 16321
    - Attivo, non reclutante
    - Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - Attivo, non reclutante
    - Medizinisches Versorgungszentrum am Küchwald GmbH
  - Detmold, Germania, 32756
    - Attivo, non reclutante
    - Lippe Klinikum
  - Dresden, Germania, 01067
    - Attivo, non reclutante
    - Dresden Friedrichstadt
  - Dresden, Germania, 01307
    - Attivo, non reclutante
    - Herzzentrum Dresden - Interventionelle Kardiologie
  - Dresden, Germania, 01307
    - Attivo, non reclutante
    - Herzzentrum Dresden, Elektrophysiologie
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Attivo, non reclutante
    - Uniklinik Frankfurt
  - Gießen, Germania, 35392
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Reclutamento
    - Herzzentrum Göttingen
  - Hamburg, Germania, 22763
    - Attivo, non reclutante
    - Asklepios Klinik Altona
  - Hamburg, Germania, 22457
    - Attivo, non reclutante
    - Albertinen-Krankenhaus
  - Hamm, Germania, 59073
    - Attivo, non reclutante
    - St. Barbara Klinik Hamm
  - Hannover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Contatto:
      
      Antje Jürgens
      
      Numero di telefono: +49 511 532 6054
      
      Email: juergens.antje@mh-hannover.de
    - Investigatore principale:
      
      Christian Veltmann
  - Ingolstadt, Germania, 85049
    - Attivo, non reclutante
    - Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
  - Kiel, Germania, 24105
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  - Köln, Germania, 50937
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
  - Lahr, Germania, 77933
    - Attivo, non reclutante
    - Herzentrum Lahr
  - Leipzig, Germania, 04109
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Germania, 04129
    - Reclutamento
    - Leipzig St. Georg
    - Contatto:
      
      Susanne Reichelt
      
      Numero di telefono: +49 341 909-4561
      
      Email: susanne.reichelt@sanktgeorg.de
    - Investigatore principale:
      
      Norbert Klein
  - Mainz, Germania, 55131
    - Attivo, non reclutante
    - Universitatsklinik Mainz
  - Münster, Germania, 48153
    - Attivo, non reclutante
    - Clemenshospital Münster
  - Paderborn, Germania, 33098
    - Attivo, non reclutante
    - St. Vincenz-Krankenhaus
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Attivo, non reclutante
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Siegen, Germania, 57072
    - Attivo, non reclutante
    - Marienkrankenhaus Siegen
  - Stadtlohn, Germania, 48970
    - Attivo, non reclutante
    - Krankenhaus & MVZ Maria-Hilf Stadtlohn GmbH
  - Tuttlingen, Germania, 78532
    - Reclutamento
    - Klinikum Tuttlingen
Italia
- - Campobasso, Italia, 86100
    - Attivo, non reclutante
    - Fondazione di Ricerca e Cura "Giovanni Paolo II"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha insufficienza cardiaca, definita come Classe funzionale III della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% nonostante sia stato trattato con la terapia diretta alle linee guida appropriate per l'insufficienza cardiaca
Al soggetto è stato impiantato il sistema BAROSTIM NEO negli ultimi 30 giorni
Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

Biforcazioni carotidee bilaterali situate sopra il livello della mandibola
Insufficienza baroriflessa o neuropatia autonomica
Bradiaritmie cardiache non controllate e sintomatiche
Aterosclerosi carotidea determinata dall'ecografia o dalla valutazione angiografica per essere superiore al 50%
Placche ulcerose nell'arteria carotide come determinato mediante ecografia o valutazione angiografica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association a 6 mesi dall'impianto Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'impianto	Dimostrare che il trattamento con BAROSTIM NEO migliora la classificazione della New York Heart Association.	Basale, 6 mesi dopo l'impianto
Modifica della passeggiata di Hall di sei minuti dal basale a 6 mesi dopo l'impianto Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'impianto	Per dimostrare che il trattamento con BAROSTIM NEO migliora le prestazioni di camminata all'aperto di sei minuti.	Basale, 6 mesi dopo l'impianto
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra dal basale a 6 mesi dopo l'impianto Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'impianto	Dimostrare che il trattamento con BAROSTIM NEO riduce l'indice di massa ventricolare sinistro.	Basale, 6 mesi dopo l'impianto
Variazione dei biomarcatori dal basale a 6 mesi dopo l'impianto (ad es. NT-pro BNP, eGFR, troponina HsT, cistatina C) Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'impianto	Dimostrare che il trattamento con BAROSTIM NEO migliora i risultati dei biomarcatori.	Basale, 6 mesi dopo l'impianto
Numero di ricoveri oltre il follow-up Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto	Dimostrare che quel trattamento con BAROSTIM NEO riduce i ricoveri.	12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CVRx, Inc.

Investigatori

Cattedra di studio: Jochen Müller-Ehmsen, PhD, Asklepios Klinik Altona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

360049-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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