進行性悪性固形腫瘍におけるHER2陽性の被験者に静脈内投与されたRC48-ADCの研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム;
• 18～75歳;
• ECOG の体調は 0 または 1 です。
• -平均余命が12週間を超える;
• 病理学的に診断され、標準治療に難治性であると診断された局所進行性または転移性の悪性固形腫瘍を有する患者、または標準治療が利用できない患者 組織学 標準治療が利用できない患者、または標準治療が利用できない患者;
• ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性とは、免疫組織化学 (IHC 2+ または 3+) を指します。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）によると、測定可能でかなりの腫瘍病変を有する患者。

• -次の基準によって定義される適切な臓器機能：

  • 絶対好中球数(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L;
  • 血小板>=100*10(9)/L;
  • 総血清ビリルビン <=1.5*ULN;
  • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）<= 3.0 *正常値の上限（ULN）、または肝機能異常が根底にある悪性腫瘍による場合はASTおよびALT <= 5 * ULN;
  • 正常な血清クレアチニン;
  • 国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）は、正常範囲の上限（ULN）の1.5倍以下でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法（コンドーム、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具[IUD]、完全な禁欲、または滅菌されたパートナーなど）を使用することに同意する必要があります。治療中および治験薬の最終投与後 30 日間。
• -心エコー図で評価された左室駆出率（LVEF）> = 50％。

除外基準:

• 現在の妊娠中または授乳中;
• 活動性のB型またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態;
• -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術で、完全に回復していない
• -最初の研究治療の2週間前までに投与された場合、骨転移に対する緩和放射線療法を受けている;
• -以前の抗がん治療からの未解決の毒性、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4）、グレード1以下、または包含/除外基準で規定されているレベルに解決されていないと定義されています。脱毛症;
• -治験薬治療の28日以内に他の臨床研究抗がん剤による前治療;
• 臨床的に重要な活動性感染症 研究者の判断によると、
• -HIV陽性または他の既知の後天性または先天性免疫不全、または臓器移植を含む免疫不全の既知の病歴;
• -制御不能な不整脈、うっ血性心不全、またはニューヨーク心臓協会の機能分類で定義されたクラス2以上のうっ血性心不全など、現在活動中の臨床的に重要な心血管疾患、または心筋梗塞の病歴不安定狭心症、または急性冠症候群研究への登録の6か月前;
• -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない;
• 最後の化学療法または HER2 標的療法から最初の試験までの時間間隔が 21 日を超えている;
• 長期間全身ステロイド療法を受けた患者（短期間全身ステロイド療法を受け、2週間以上薬物を中止した患者は登録可能）;
• 活動性消化管出血、腸閉塞、腸麻痺、間質性肺炎、肺線維症、腎不全、緑内障、制御不能な糖尿病などの重篤な合併症;
• 制御されていない脳の原発性または転移性腫瘍;
• -グレード2以上の現在の末梢神経障害;
• -神経または精神障害の病歴。