- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02881190
Undersøgelse af RC48-ADC administreret intravenøst til forsøgspersoner med HER2-positiv i avancerede maligne solide tumorer
2. juni 2020 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
En tolerance, sikkerhed og farmakokinetisk stigende dosis fase I undersøgelse af RC48-ADC administreret intravenøst til forsøgspersoner med HER2-positiv maligne i avancerede maligne solide tumorer
En tolerance, sikkerhed og farmakokinetisk stigende dosis fase I undersøgelse af RC48-ADC administreret intravenøst til forsøgspersoner med HER2-positiv maligne i fremskredne maligne solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
- Alder 18-75 år;
- ECOG fysiske tilstand er 0 eller 1;
- Forventet levetid større end 12 uger;
- Patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer diagnosticeret ved patologi og refraktære over for standardbehandlingsterapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandlingsterapi, histologisk standardbehandlingsterapi, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandlingsterapi;
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv refererer til immunhistokemi (IHC 2+ eller 3+);
- Patienter med målbare og mærkbare tumorlæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1);
Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
- absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10(9)/L;
- blodplader >=100*10(9)/L;
- Total serumbilirubin <=1,5*ULN;
- serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) <=3,0*øvre grænse for normal (ULN), eller ASAT og ALT<=5*ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet;
- normalt serum kreatinin;
- international normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal være mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN);
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (f.eks. kondomer, implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger [IUDs], fuldstændig seksuel afholdenhed eller steriliseret partner) før studiestart og i perioden af terapi og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % vurderet ved ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende graviditet eller amning;
- Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
- Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke helt restitueret
- Modtagelse af palliativ strålebehandling for knoglemetastaser, hvis det administreres <= 2 uger før første undersøgelsesbehandling;
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere anti-cancerbehandling, defineret som ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE, version 4), grad mindre end eller lig med 1, eller til niveauerne dikteret i inklusions-/eksklusionskriterierne med undtagelse af alopeci;
- Forudgående behandling med andre kliniske forskningsmidler mod kræft inden for 28 dage før behandling med undersøgelsesmedicin;
- Den aktive infektion med klinisk betydning Ifølge forskerens vurdering,
- Kendt historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden kendt erhvervet eller medfødt immundefekt, eller organtransplantation;
- Aktuelt aktiv klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrolleret arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller større end eller lig med klasse 2 kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association Functional Classification, eller historie med myokardieinfarkt ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før optagelse i studiet;
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer;
- Tidsintervallet, der er fra den sidste kemoterapi eller HER2-målrettede behandling til det første forsøg, er mere end 21 dage;
- Patienter, der havde modtaget systemisk steroidbehandling i lang tid (patienter, der havde modtaget systemisk steroidbehandling i kort tid og holdt op med lægemidlet i mere end 2 uger, kunne tilmeldes);
- Alvorlige komplikationer såsom aktiv fordøjelseskanalblødning, intestinal obstruktion, enteropalyse, interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, nyresvigt, glaukom og ukontrolleret diabetes;
- Ukontrolleret primær eller metastatisk tumor i hjernen;
- Aktuel perifer neuropati af grad ≥ 2;
- Anamnese med nerve- eller psykiatriske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RC48-ADC
Fase I-komponenten har flere dosisniveauer af RC48-ADC (0,1mg/kg, 0,5 mg/kg, 1,0mg/kg, 1,5mg/kg, 2,0mg/kg, 2,5mg/kg, 3,0mg/kg, 3,5mg /kg og 4,0 mg/kg) og er designet som et traditionelt dosis-eskaleringsstudie. Doseringsintervallet er en gang to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerancedosis (MTD) af RC48-ADC
Tidsramme: DLT vil blive evalueret på dag 28 i cyklus 1
|
Dosisniveauet, hvor >= 2 ud af 6 patienter har dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
MTD er defineret som det tidligere dosisniveau.
|
DLT vil blive evalueret på dag 28 i cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed (lægemiddelsikkerheden vurderet af NCI-CTCAE v4.0)
Tidsramme: op til 2 år
|
Lægemiddelsikkerheden vurderet af NCI-CTCAE v4.0
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2016
Først opslået (Skøn)
26. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C002 CANCER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med RC48-ADC
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chongqing University Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende behandling af Her2-positiv muskelinvasiv blærecancer
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringMuskelinvasiv blærecarcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringAvanceret gastroøsofagealt adenokarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
RemeGen Co., Ltd.Afsluttet