진행성 악성 고형 종양에서 HER2 양성 피험자에게 RC48-ADC를 정맥 투여한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 18-75세;
• ECOG 신체 상태는 0 또는 1입니다.
• 12주 이상의 기대 수명;
• 국소 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 병리학에 의해 진단되고 표준 치료 요법에 불응하는 환자, 또는 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 조직학 표준 치료 요법을 이용할 수 없거나 표준 치료 요법을 이용할 수 없는 환자;
• 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성은 면역조직화학(IHC 2+ 또는 3+)을 의미하고;
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능하고 감지할 수 있는 종양 병변이 있는 환자;

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10(9)/L;
  • 혈소판>=100*10(9)/L;
  • 총 혈청 빌리루빈 <=1.5*ULN;
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=3.0*정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성종양으로 인한 경우 AST 및 ALT<=5*ULN;
  • 정상 혈청 크레아티닌;
  • 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하여야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 기간 동안 적절한 피임(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치[IUD], 완전한 금욕 또는 불임 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안;
• 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%.

제외 기준:

• 현재 임신 ​​또는 수유
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태;
• 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 하고 완전히 회복되지 않은 경우
• 첫 번째 연구 치료 전 <= 2주 전에 투여된 경우 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받는 것;
• 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 4), 등급 1 이하 또는 다음을 제외하고 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 탈모증;
• 연구 약물 치료 전 28일 이내에 다른 임상 연구 항암 약물로 사전 치료;
• 임상적 의미가 있는 활동성 감염은 연구자의 판단에 따르면,
• HIV 양성 또는 기타 알려진 후천성 또는 선천성 면역결핍 또는 장기 이식을 포함하여 알려진 면역 결핍 병력,
• 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 2 울혈성 심부전과 같은 현재 활동 중인 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 또는 심근경색 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군 병력 연구 등록 6개월 전;
• 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음,
• 마지막 화학요법 또는 HER2 표적 요법으로부터 첫 시도까지의 시간 간격이 21일 이상인 경우;
• 장기간 전신 스테로이드 요법을 받은 환자(단기간 전신 스테로이드 요법을 받고 2주 이상 약물을 중단한 환자를 등록할 수 있음);
• 활동성 소화관 출혈, 장 폐쇄, 장마비, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 신부전, 녹내장 및 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 합병증;
• 조절되지 않는 뇌의 원발성 또는 전이성 종양;
• 현재 등급 ≥ 2의 말초 신경병증;
• 신경 또는 정신 질환의 병력.