胸部放射線治療 心温存のための視聴覚増強 (BRAVEHeart)
2023年7月25日 更新者：University of Sydney
BRAVEHeart - 心臓を温存するための乳房放射線治療オーディオビジュアル強化
この研究では、Breathe Well デバイスを調査して、Varian Realtime Position Management (RPM) システムの既存の治療基準よりも優れているかどうかをテストし、患者の深い吸気の息止めを支援します。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、乳がんの放射線治療患者における心疾患のリスクの増加が実証されています。 50 歳未満と診断された患者の場合、左乳房と右乳房の放射線療法を比較すると、心血管疾患/イベントのリスクが 24 ～ 82% 増加しました。 深吸気息止め (DIBH) 技術は、心臓への線量を最大で半分に減らすことでこの問題に対処し、主要な冠動脈イベントの発生率を 20% 減らす可能性があります。 音声ガイドに加えて視覚的なフィードバックを患者に提供すると、DIBH 技術の再現性が 95%、安定性が 80% 向上することが実証されています。
Breathe Well は、乳がん患者に DIBH を実装する際の精度とワークフローを向上させる新しい視聴覚フィードバック デバイスです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 左側乳癌患者（浸潤性および上皮内）
- 患者の仰臥位。
- 20秒以上の息止めを行う能力
- >18歳
- 0から2の範囲のECOGスコア
- -書面によるインフォームドコンセントと、研究に参加して遵守する意欲を与えることができる
- -患者は英語でアンケートを読んで記入できる必要があります
除外基準:
- 関与またはリスクのある所属リンパ節
- 妊娠中・授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：しっかり呼吸 + RPM
参加者は、RPM システムに加えて、Breath Well の視聴覚フィードバックを受け取ります。
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Breathe Well は、放射線治療中に患者が呼吸を調節するのを支援するために使用される視聴覚バイオフィードバック装置です。
Varian リアルタイム ポジション管理 (RPM) システム
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アクティブコンパレータ：回転数
Varian の RPM システムは、この試験が実施されるロイヤル ノースショア病院の現在の標準治療です。
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Varian リアルタイム ポジション管理 (RPM) システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレスウェルの精度
時間枠：2年
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正確さは、電子ポータル イメージング デバイス (EPID) を使用して、放射線治療中に取得した乳房の画像と「よく呼吸」および RPM の測定値を比較することによって測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Breathe Well と RPM のセットアップ時間の違い
時間枠：2年
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「Breathe Well」と変更された RPM システムの両方のシステムのセットアップ時間。すべての分数について測定されます。
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2年
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患者の快適さ
時間枠：2年
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患者調査を介して「よく呼吸」を使用する患者の快適さを調査します。
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2年
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ブレスウェルに対するスタッフの認識
時間枠：2年
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技術評価調査を通じて、スタッフの「息抜き」に対する認識を調査します。
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2年
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乳房放射線治療中のリアルタイム MLC 追跡のための EPID の使用を開発する
時間枠：2年
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2年
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実際の線量と計画線量を比較するには
時間枠：2年
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線量再構成を使用して、放射線治療中に送達される線量分布を推定し、これを計画線量と比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gillian Lamoury, Medicine、Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。