Mejora audiovisual de radioterapia mamaria para salvar el corazón (BRAVEHeart)
25 de julio de 2023 actualizado por: University of Sydney
BRAVEHeart - Mejora audiovisual de radioterapia mamaria para salvar el corazón
Este estudio investiga el dispositivo Breathe Well para probar si es superior al estándar de tratamiento existente del sistema Varian Realtime Position Management (RPM) para ayudar a los pacientes a contener la respiración durante la inspiración profunda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado un aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en pacientes con radioterapia para el cáncer de mama. Para los pacientes con diagnóstico de <50 años, los riesgos de enfermedades/eventos cardiovasculares aumentaron entre un 24 % y un 82 % en comparación con la radioterapia de la mama derecha e izquierda. La técnica de contención de la respiración con inspiración profunda (DIBH, por sus siglas en inglés) aborda este problema al reducir la dosis al corazón hasta a la mitad, lo que reduce potencialmente el aumento de la tasa de eventos coronarios importantes en un 20 %. Se ha demostrado que proporcionar a los pacientes información visual además de guía de audio mejora la reproducibilidad de la técnica DIBH en un 95 % y la estabilidad en un 80 %.
Breathe Well es un nuevo dispositivo de retroalimentación audiovisual que puede aumentar la precisión y el flujo de trabajo de la implementación de DIBH para pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo (invasivo e in situ)
- Posicionamiento supino de los pacientes.
- Capacidad para realizar una contención de la respiración ≥20 s
- >18 años
- Una puntuación ECOG en el rango de 0 a 2
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y su voluntad de participar y cumplir con el estudio
- Los pacientes deben poder leer y completar cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Afectación o riesgo de ganglios linfáticos regionales
- Mujeres embarazadas / lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respira Bien + RPM
Los participantes recibirán retroalimentación audiovisual de Breathe Well además del sistema RPM
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Breathe Well es un dispositivo de biorretroalimentación audiovisual que se utiliza para ayudar a los pacientes a regular su respiración mientras se someten a un tratamiento de radiación.
Sistema de gestión de posición en tiempo real (RPM) de Varian
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Comparador activo: RPM
El sistema RPM de Varian es el estándar de atención actual en el Royal North Shore Hospital, donde se llevará a cabo este ensayo.
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Sistema de gestión de posición en tiempo real (RPM) de Varian
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de respirar bien
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión se medirá comparando las mediciones de 'Breathe Well' y RPM con imágenes adquiridas del seno durante el tratamiento de radiación utilizando un dispositivo electrónico de imágenes de portal (EPID).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los tiempos de preparación para Breathe Well vs RPM
Periodo de tiempo: 2 años
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Los tiempos de configuración para ambos sistemas, el 'Breathe Well' y el sistema RPM modificado; se medirá para todas las fracciones.
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2 años
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Investigar la comodidad del paciente al usar 'Breathe Well' a través de una encuesta de pacientes.
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2 años
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Percepción del personal de Respirar Bien
Periodo de tiempo: 2 años
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Para investigar la percepción del personal de 'Breathe Well' a través de una encuesta de evaluación de tecnología.
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2 años
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Desarrollar el uso de EPID para el seguimiento de MLC en tiempo real durante la radioterapia de mama
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Para comparar las dosis reales y planificadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante la reconstrucción de la dosis, estime la distribución de la dosis administrada durante la radioterapia y compárela con la dosis planificada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRAVEHeartV1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se pondrán a disposición de los investigadores que los soliciten, una vez que se haya proporcionado evidencia de aprobación ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .