Amélioration audiovisuelle de la radiothérapie mammaire pour épargner le cœur (BRAVEHeart)
25 juillet 2023 mis à jour par: University of Sydney
BRAVEHeart - Amélioration audiovisuelle de la radiothérapie mammaire pour épargner le cœur
Cette étude examine le dispositif Breathe Well pour tester s'il est supérieur à la norme de traitement existante du système Varian Realtime Position Management (RPM) pour aider les patients à retenir leur respiration en inspiration profonde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont démontré un risque accru de maladie cardiaque chez les patientes en radiothérapie du cancer du sein. Pour les patients diagnostiqués âgés de moins de 50 ans, les risques de maladies/événements cardiovasculaires ont augmenté de 24 à 82 % en comparant la radiothérapie du sein gauche et droit. La technique d'apnée en inspiration profonde (DIBH) résout ce problème en réduisant la dose cardiaque jusqu'à la moitié, réduisant ainsi potentiellement le taux accru d'événements coronariens majeurs de 20 %. Il a été démontré que le fait de fournir aux patients un retour visuel en plus du guidage audio améliore la reproductibilité de la technique DIBH de 95 % et sa stabilité de 80 %.
Breathe Well est un nouveau dispositif de rétroaction audiovisuelle qui peut augmenter la précision et le flux de travail de la mise en œuvre du DIBH pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein gauche (invasif et in situ)
- Position couchée des patients.
- Capacité à effectuer une apnée ≥20s
- >18 ans
- Un score ECOG compris entre 0 et 2
- Capable de donner son consentement éclairé écrit et sa volonté de participer et de se conformer à l'étude
- Les patients doivent être capables de lire et de remplir des questionnaires en anglais
Critère d'exclusion:
- Implication ou ganglions lymphatiques régionaux à risque
- Femmes enceintes / allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bien respirer + RPM
Les participants recevront des commentaires audiovisuels Breathe Well en plus du système RPM
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Breathe Well est un dispositif de biofeedback audiovisuel utilisé pour aider les patients à réguler leur respiration tout en subissant une radiothérapie.
Système Varian de gestion de position en temps réel (RPM)
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Comparateur actif: RPM
Le système RPM de Varian est la norme de soins actuelle au Royal North Shore Hospital où cet essai doit être mené.
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Système Varian de gestion de position en temps réel (RPM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de bien respirer
Délai: 2 années
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La précision sera mesurée en comparant les mesures «Breathe Well» et RPM avec des images acquises du sein pendant la radiothérapie à l'aide d'un dispositif d'imagerie à portail électronique (EPID).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps de configuration entre Breathe Well et RPM
Délai: 2 années
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Les temps de configuration pour les deux systèmes, le "Breathe Well" et le système RPM modifié ; sera mesuré pour toutes les fractions.
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2 années
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Confort du patient
Délai: 2 années
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Étudier le confort des patients dans l'utilisation de "Breathe Well" via une enquête auprès des patients.
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2 années
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Perception de Breathe Well par le personnel
Délai: 2 années
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Enquêter sur la perception du personnel de « Respirez bien » via une enquête d'évaluation de la technologie.
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2 années
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Développer l'utilisation de l'EPID pour le suivi en temps réel des MLC pendant la radiothérapie du sein
Délai: 2 années
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2 années
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Pour comparer les doses réelles et prévues
Délai: 2 années
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À l'aide de la reconstruction de la dose, estimez la distribution de la dose administrée pendant la radiothérapie et comparez-la à la dose prévue.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimé)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAVEHeartV1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs sur demande, une fois que la preuve de l'approbation éthique aura été fournie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .