Radioterapia piersi Wzmocnienie audiowizualne dla oszczędzenia serca (BRAVEHeart)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Sydney
BRAVEHeart — wzmocnienie audiowizualne radioterapii piersi w celu oszczędzenia serca
W tym badaniu zbadano urządzenie Breathe Well, aby sprawdzić, czy jest ono lepsze od istniejącego standardu leczenia systemu Varian Realtime Position Management (RPM) we wspomaganiu pacjentów ze wstrzymaniem oddechu podczas głębokiego wdechu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały zwiększone ryzyko chorób serca u pacjentek poddanych radioterapii raka piersi. W przypadku pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą w wieku poniżej 50 lat ryzyko wystąpienia chorób/zdarzeń sercowo-naczyniowych było zwiększone o 24-82% w porównaniu z radioterapią lewej i prawej piersi. Technika wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH) rozwiązuje ten problem, zmniejszając dawkę serca nawet o połowę, potencjalnie zmniejszając w ten sposób zwiększoną częstość poważnych incydentów wieńcowych o 20%. Wykazano, że zapewnienie pacjentom wizualnej informacji zwrotnej w uzupełnieniu wskazówek dźwiękowych poprawia odtwarzalność techniki DIBH o 95% i stabilność o 80%.
Breathe Well to nowe urządzenie z audiowizualnym sprzężeniem zwrotnym, które może zwiększyć dokładność i przepływ pracy przy wdrażaniu DIBH u pacjentów z rakiem piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi lewostronnym (inwazyjnym i in situ)
- Pozycja leżąca pacjentów.
- Możliwość wstrzymania oddechu na ≥20s
- > 18 lat
- Wynik ECOG w zakresie od 0 do 2
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci udziału w badaniu oraz poddania się badaniu
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Zajęte lub zagrożone regionalne węzły chłonne
- Kobiety w ciąży / karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychaj dobrze + RPM
Oprócz systemu RPM uczestnicy otrzymają audiowizualną informację zwrotną Breathe Well
|
Breathe Well to audiowizualne urządzenie do biofeedbacku, które pomaga pacjentom regulować oddychanie podczas radioterapii.
System zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (RPM) firmy Varian
|
|
Aktywny komparator: Obr./min
System RPM firmy Varian to obecny standard opieki w Royal North Shore Hospital, w którym ma zostać przeprowadzona ta próba.
|
System zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (RPM) firmy Varian
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność Oddychaj dobrze
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność zostanie zmierzona poprzez porównanie pomiarów „Oddychaj dobrze” i RPM z obrazami piersi uzyskanymi podczas radioterapii za pomocą elektronicznego urządzenia do obrazowania portalowego (EPID).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasach konfiguracji dla Breathe Well vs RPM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czasy konfiguracji dla obu systemów, „Oddychaj dobrze” i zmodyfikowanego systemu RPM; będą mierzone dla wszystkich frakcji.
|
2 lata
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie komfortu pacjenta podczas korzystania z funkcji „Oddychaj dobrze” za pomocą ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
|
2 lata
|
|
Oddychaj dobrze przez personel
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadanie postrzegania przez personel zasady „Oddychaj dobrze” za pomocą ankiety dotyczącej oceny technologii.
|
2 lata
|
|
Opracowanie zastosowania EPID do śledzenia MLC w czasie rzeczywistym podczas radioterapii piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Porównanie rzeczywistych i planowanych dawek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Za pomocą rekonstrukcji dawki oszacuj rozkład dawki dostarczonej podczas radioterapii i porównaj go z planowaną dawką.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVEHeartV1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione naukowcom na żądanie, po dostarczeniu dowodu zatwierdzenia etycznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .