Borstradiotherapie Audiovisuele verbetering om het hart te sparen (BRAVEHeart)
25 juli 2023 bijgewerkt door: University of Sydney
BRAVEHeart - Borstradiotherapie Audiovisuele verbetering om het hart te sparen
Deze studie onderzoekt het Breathe Well-apparaat om te testen of het superieur is aan de bestaande behandelingsstandaard van het Varian Realtime Position Management (RPM)-systeem bij het helpen van patiënten met diep inhouden van de inspiratieademhaling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben een verhoogd risico op hartaandoeningen aangetoond bij radiotherapiepatiënten met borstkanker. Voor patiënten met de diagnose <50 jaar oud waren de risico's op hart- en vaatziekten/gebeurtenissen verhoogd met 24-82% in vergelijking met radiotherapie van de linker- en rechterborst. De DIBH-techniek (deep inspiration breath hold) lost dit probleem op door de hartdosis tot de helft te verminderen, waardoor het verhoogde aantal ernstige coronaire gebeurtenissen mogelijk met 20% wordt verminderd. Het is aangetoond dat het geven van visuele feedback aan patiënten naast audiobegeleiding de reproduceerbaarheid van de DIBH-techniek met 95% en de stabiliteit met 80% verbetert.
Breathe Well is een nieuw audiovisueel feedbackapparaat dat de nauwkeurigheid en workflow van de implementatie van DIBH voor borstkankerpatiënten kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkszijdige borstkankerpatiënten (invasief en in situ)
- Rugligging van de patiënten.
- Mogelijkheid om de adem in te houden ≥20s
- >18 jaar oud
- Een ECOG-score in het bereik van 0 tot 2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan de studie
- Patiënten moeten vragenlijsten in het Engels kunnen lezen en invullen
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid of risico op regionale lymfeklieren
- Zwangere / zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adem goed + RPM
Naast het RPM-systeem krijgen deelnemers ook audiovisuele feedback van Breathe Well
|
Breathe Well is een audiovisueel biofeedback-apparaat dat wordt gebruikt om patiënten te helpen hun ademhaling te reguleren tijdens een bestralingsbehandeling.
Varian Real-time Position Management (RPM) systeem
|
|
Actieve vergelijker: RPM
Het RPM-systeem van Varian is de huidige zorgstandaard in het Royal North Shore Hospital waar deze studie zal worden uitgevoerd.
|
Varian Real-time Position Management (RPM) systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van goed ademen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nauwkeurigheid zal worden gemeten door 'Breathe Well'- en RPM-metingen te vergelijken met beelden die tijdens de bestralingsbehandeling van de borst zijn verkregen met behulp van een elektronisch portaalbeeldvormingsapparaat (EPID).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in insteltijden voor Breathe Well versus RPM
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De insteltijden voor beide systemen, de 'Breathe Well' en het aangepaste RPM-systeem; wordt gemeten voor alle breuken.
|
2 jaar
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het comfort van de patiënt bij het gebruik van 'Breathe Well' onderzoeken via een patiëntenenquête.
|
2 jaar
|
|
Perceptie van het personeel over Breathe Well
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De perceptie van het personeel van 'Breathe Well' onderzoeken via een technologiebeoordelingsenquête.
|
2 jaar
|
|
Ontwikkeling van het gebruik van EPID voor realtime MLC-tracking tijdens radiotherapie van de borst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Om werkelijke en geplande doses te vergelijken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Maak met behulp van dosisreconstructie een schatting van de dosisverdeling die wordt afgegeven tijdens radiotherapie en vergelijk deze met de geplande dosis.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVEHeartV1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers, zodra bewijs van ethische goedkeuring is geleverd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .