Bruststrahlentherapie Audiovisuelle Verbesserung zur Schonung des Herzens (BRAVEHeart)
25. Juli 2023 aktualisiert von: University of Sydney
BRAVEHeart - Audiovisuelle Verbesserung der Bruststrahlentherapie zur Schonung des Herzens
Diese Studie untersucht das Breathe Well-Gerät, um zu testen, ob es dem bestehenden Behandlungsstandard des Varian Realtime Position Management (RPM)-Systems bei der Unterstützung von Patienten mit Atemanhalten bei tiefer Inspiration überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen bei Strahlentherapie-Patienten mit Brustkrebs gezeigt. Bei Patientinnen, die < 50 Jahre alt diagnostiziert wurden, waren die Risiken für kardiovaskuläre Erkrankungen/Ereignisse um 24–82 % erhöht, verglichen mit der Strahlentherapie der linken und rechten Brust. Die Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-Technik geht dieses Problem an, indem sie die Herzdosis um bis zu die Hälfte reduziert und so die erhöhte Rate schwerer koronarer Ereignisse potenziell um 20 % reduziert. Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung von visuellem Feedback für Patienten zusätzlich zur Audioführung die Reproduzierbarkeit der DIBH-Technik um 95 % und die Stabilität um 80 % verbessert.
Breathe Well ist ein neues audiovisuelles Feedback-Gerät, das die Genauigkeit und den Arbeitsablauf bei der Implementierung von DIBH für Brustkrebspatientinnen verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs (invasiv und in situ)
- Rückenlagerung der Patienten.
- Fähigkeit, den Atem ≥20 Sekunden anzuhalten
- >18 Jahre alt
- Ein ECOG-Score im Bereich von 0 bis 2
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studie abzugeben
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen auf Englisch zu lesen und auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung oder gefährdete regionale Lymphknoten
- Schwangere / stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gut atmen + Drehzahl
Zusätzlich zum RPM-System erhalten die Teilnehmer audiovisuelles Breathe Well-Feedback
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Breathe Well ist ein audiovisuelles Biofeedback-Gerät, das Patienten hilft, ihre Atmung während einer Strahlenbehandlung zu regulieren.
Varian Echtzeit-Positionsverwaltungssystem (RPM).
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Aktiver Komparator: U/min
Das RPM-System von Varian ist der aktuelle Behandlungsstandard im Royal North Shore Hospital, wo diese Studie durchgeführt werden soll.
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Varian Echtzeit-Positionsverwaltungssystem (RPM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von Breathe Well
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Genauigkeit wird gemessen, indem „Atmen Sie gut“- und RPM-Messungen mit Bildern verglichen werden, die während der Strahlenbehandlung mit einem elektronischen Portal-Bildgebungsgerät (EPID) von der Brust aufgenommen wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Einrichtungszeiten für Breathe Well vs. RPM
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Setup-Zeiten für beide Systeme, das 'Breathe Well'- und das modifizierte RPM-System; wird für alle Fraktionen gemessen.
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2 Jahre
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Patientenkomfort
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung des Patientenkomforts bei der Verwendung von „Breathe Well“ über eine Patientenbefragung.
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2 Jahre
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Wahrnehmung von Breathe Well durch die Mitarbeiter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Untersuchung der Mitarbeiterwahrnehmung von „Breathe Well“ mittels einer Technologiebewertungsumfrage.
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2 Jahre
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Entwicklung der Verwendung von EPID für die MLC-Verfolgung in Echtzeit während der Strahlentherapie der Brust
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Um tatsächliche und geplante Dosen zu vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie mit Hilfe der Dosisrekonstruktion die während der Strahlentherapie abgegebene Dosisverteilung ab und vergleichen Sie diese mit der geplanten Dosis.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRAVEHeartV1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sobald der Nachweis der ethischen Zustimmung erbracht wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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