Rintojen sädehoidon audiovisuaalinen parannus sydämen säästämiseen (BRAVEHeart)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Sydney
BRAVEHeart – Rintojen sädehoidon audiovisuaalinen parannus sydämen säästämiseen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Breathe Well -laitetta sen testaamiseksi, onko se parempi kuin Varian Realtime Position Management (RPM) -järjestelmän nykyinen hoitostandardi auttaessaan potilaita, joilla on syvä hengityspidätys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kohonneen sydänsairauksien riskin rintasyövän sädehoitoa saavilla potilailla. Potilailla, joilla on diagnosoitu alle 50-vuotiaat, sydän- ja verisuonitautien/tapahtumien riski kasvoi 24-82 % verrattuna vasemman ja oikean rinnan sädehoitoon. Deep Inspiration Hengityksen pidätys (DIBH) -tekniikka ratkaisee tämän ongelman vähentämällä sydämen annosta jopa puoleen, mikä saattaa vähentää suurten sepelvaltimotapahtumien lisääntymistä 20 %. Potilaille visuaalisen palautteen antamisen ääniohjauksen lisäksi on osoitettu parantavan DIBH-tekniikan toistettavuutta 95 % ja vakautta 80 %.
Breathe Well on uusi audiovisuaalinen palautelaite, joka voi lisätä DIBH:n käyttöönoton tarkkuutta ja työnkulkua rintasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemmanpuoleiset rintasyöpäpotilaat (invasiivinen ja in situ)
- Potilaiden asento selällään.
- Kyky hengittää ≥ 20 sekunnin ajan
- >18 vuotta vanha
- ECOG-pisteet välillä 0-2
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä
- Potilaiden on osattava lukea ja täyttää kyselylomakkeet englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana tai vaarassa alueelliset imusolmukkeet
- Raskaana olevat/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitä hyvin + RPM
Osallistujat saavat Breathe Well audiovisuaalista palautetta RPM-järjestelmän lisäksi
|
Breathe Well on audiovisuaalinen biofeedback-laite, jota käytetään auttamaan potilaita säätelemään hengitystään sädehoidon aikana.
Varian Reaaliaikainen sijainninhallintajärjestelmä (RPM).
|
|
Active Comparator: RPM
Varianin RPM-järjestelmä on nykyinen hoitostandardi Royal North Shore -sairaalassa, jossa tämä tutkimus suoritetaan.
|
Varian Reaaliaikainen sijainninhallintajärjestelmä (RPM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Breathe Well -tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tarkkuus mitataan vertaamalla "Breathe Well"- ja RPM-mittauksia rinnasta sädehoidon aikana saatuihin kuviin elektronisella portaalikuvauslaitteella (EPID).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Breathe Wellin ja RPM:n asetusajoissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Molempien järjestelmien, "Breathe Well"- ja muokatun RPM-järjestelmän, asetusajat; mitataan kaikille jakeille.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden mukavuuden tutkiminen "Breathe Well" -toiminnon käytössä potilaskyselyn avulla.
|
2 vuotta
|
|
Henkilökunnan käsitys Breathe Wellista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkia henkilöstön käsitystä "Breathe Well" teknologian arviointikyselyn avulla.
|
2 vuotta
|
|
Kehittää EPID:n käyttöä reaaliaikaiseen MLC-seurantaan rintojen sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Vertaa todellisia ja suunniteltuja annoksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosrekonstruktiolla arvioi sädehoidon aikana annettu annosjakauma ja vertaa sitä suunniteltuun annokseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVEHeartV1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot asetetaan tutkijoiden saataville pyynnöstä, kun todisteet eettisestä hyväksynnästä on toimitettu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .