Аудиовизуальное улучшение радиотерапии груди для сохранения сердца (BRAVEHeart)
25 июля 2023 г. обновлено: University of Sydney
BRAVEHeart — аудиовизуальное улучшение радиотерапии груди для сохранения сердца
В этом исследовании исследуется устройство Breathe Well, чтобы проверить, превосходит ли оно существующий стандарт лечения системы Varian Realtime Position Management (RPM) в помощи пациентам с задержкой дыхания на глубоком вдохе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования продемонстрировали повышенный риск сердечных заболеваний у пациентов с лучевой терапией рака молочной железы. Для пациентов с диагнозом моложе 50 лет риск сердечно-сосудистых заболеваний/событий был увеличен на 24-82% по сравнению с лучевой терапией левой и правой молочной железы. Техника задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH) решает эту проблему, уменьшая сердечную дозу почти наполовину, что потенциально снижает повышенную частоту крупных коронарных событий на 20%. Было продемонстрировано, что предоставление пациентам визуальной обратной связи в дополнение к звуковому сопровождению улучшает воспроизводимость метода DIBH на 95% и стабильность на 80%.
Breathe Well — это новое устройство аудиовизуальной обратной связи, которое может повысить точность и рабочий процесс внедрения DIBH для пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с левосторонним раком молочной железы (инвазивный и in situ)
- Положение больных на спине.
- Способность выполнять задержку дыхания ≥20 с
- >18 лет
- Оценка ECOG в диапазоне от 0 до 2
- Способность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать требования исследования
- Пациенты должны уметь читать и заполнять анкеты на английском языке.
Критерий исключения:
- Поражение или риск регионарных лимфатических узлов
- Беременные/кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дышите хорошо + RPM
Участники получат аудиовизуальную обратную связь Breathe Well в дополнение к системе RPM.
|
Breathe Well — это аудиовизуальное устройство биологической обратной связи, которое помогает пациентам регулировать свое дыхание во время лучевой терапии.
Система управления положением в реальном времени (RPM) Varian
|
|
Активный компаратор: Об/мин
Система Varian RPM является текущим стандартом лечения в больнице Royal North Shore, где будет проводиться это испытание.
|
Система управления положением в реальном времени (RPM) Varian
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность дыхания
Временное ограничение: 2 года
|
Точность будет измеряться путем сравнения измерений «Breathe Well» и RPM с изображениями, полученными во время лучевой терапии с использованием электронного портального устройства визуализации (EPID).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени настройки для Breathe Well и RPM
Временное ограничение: 2 года
|
Время настройки для обеих систем, «Breathe Well» и модифицированной системы RPM; будет измеряться для всех дробей.
|
2 года
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить комфорт пациентов при использовании «Дышите хорошо» с помощью опроса пациентов.
|
2 года
|
|
Восприятие персоналом Breathe Well
Временное ограничение: 2 года
|
Изучить восприятие персоналом «дышать хорошо» с помощью опроса по оценке технологий.
|
2 года
|
|
Разработать использование EPID для отслеживания MLC в режиме реального времени во время лучевой терапии молочной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Для сравнения фактических и запланированных доз
Временное ограничение: 2 года
|
Используя реконструкцию дозы, оцените распределение дозы, полученной во время лучевой терапии, и сравните ее с запланированной дозой.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gillian Lamoury, Medicine, Royal North Shore Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAVEHeartV1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут предоставляться исследователям по запросу, как только будут предоставлены доказательства этического одобрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .